新華社北京７月８日電（記者 王茜、周婷玉）截至２００８年６月３０日，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)各級(jí)用戶總數(shù)達(dá)到２．５萬(wàn)余個(gè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛８日說(shuō)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)近年進(jìn)一步健全。
據(jù)了解，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)用戶中，包括１．４萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶，近１．１萬(wàn)個(gè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)用戶及其他用戶。
顏江瑛介紹，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位四級(jí)組成。
截至２００７年底，全國(guó)已經(jīng)建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心１個(gè)；省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心３４個(gè)，包括全國(guó)３１個(gè)省區(qū)市、解放軍和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，國(guó)家人口計(jì)生委的計(jì)生藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；地市級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)２００余個(gè)；有些地方還建立了縣級(jí)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
今年上半年我國(guó)共報(bào)告１６．５萬(wàn)余例藥品不良反應(yīng)事件
新華社北京７月８日電（記者王茜、周婷玉）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛８日說(shuō)，截至６月３０日，２００８年上半年共收到藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件報(bào)告１６．５萬(wàn)余例，其中新的、嚴(yán)重的１萬(wàn)余例。
顏江瑛說(shuō)，１０年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告速度和質(zhì)量日益提高。１９９８年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告只有５００例，２００６年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告已經(jīng)達(dá)到３６．９萬(wàn)例，２００７年收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告則達(dá)到５４．７萬(wàn)例。
與此同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局還加大了對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，今年上半年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告５８３５份，是去年同期報(bào)告數(shù)量的８倍多。
“我國(guó)的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增多，并不是我國(guó)過(guò)去藥品不良反應(yīng)發(fā)生少，現(xiàn)在多?！鳖伣赋?，這主要是因?yàn)槲覈?guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在各方面、各地方的不斷加強(qiáng)，過(guò)去報(bào)不上來(lái)的現(xiàn)在可以報(bào)上來(lái)了。另外，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)法規(guī)的不斷完善，也推動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)和不良事件的報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)（ＡＤＲ）是指合格藥品在正常的用法用量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良事件指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但這些事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。
我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告大部分來(lái)源于醫(yī)院
新華社北京７月８日電（記者王茜、周婷玉）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂８日說(shuō)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告大部分來(lái)源于醫(yī)院。
“應(yīng)當(dāng)說(shuō)一線的醫(yī)生為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集信息，做出了貢獻(xiàn)。但醫(yī)藥企業(yè)，我們覺(jué)得他們對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告得比較少?！蔽渲景赫f(shuō)。
武志昂認(rèn)為，從不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的層面來(lái)看，來(lái)自醫(yī)院、醫(yī)生的報(bào)告是他們的臨床實(shí)踐和親自體驗(yàn)，報(bào)告質(zhì)量比較高。而醫(yī)藥企業(yè)獲取和報(bào)告醫(yī)藥不良反應(yīng)信息的渠道尚未完善，報(bào)告意識(shí)還比較淡薄。
“目前，一些醫(yī)藥企業(yè)也意識(shí)到，國(guó)家一直在強(qiáng)調(diào)責(zé)任體系建設(shè)，因此使得他們對(duì)構(gòu)建責(zé)任體系，建立安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的一些制度和組織也越來(lái)越重視，但尚需與醫(yī)院建立良好的溝通機(jī)制。”武志昂表示。
我國(guó)建立預(yù)警系統(tǒng)降低公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)
新華社北京７月８日電（記者王茜、周婷玉）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛８日指出，我國(guó)已建立藥品預(yù)警制度，采取相應(yīng)措施減少和防止藥品不良反應(yīng)對(duì)公眾帶來(lái)危害。
她介紹說(shuō)，我國(guó)于２００１年建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，將已上市藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，及時(shí)向制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)通報(bào)，以引導(dǎo)制藥企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或修改說(shuō)明書(shū)、提示醫(yī)生和患者慎重使用，起到預(yù)警作用。截止到目前，已發(fā)布１５期，共有４９個(gè)有安全隱患的藥品被通報(bào)。
“為最大限度地降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，中國(guó)本著‘可疑即報(bào)’的原則，對(duì)有重要意義的藥品不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)?！鳖伣f(shuō)。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂說(shuō)，中國(guó)生產(chǎn)的藥品以仿制藥為主，因此國(guó)外的藥品信息很重要。目前中國(guó)已有專(zhuān)人對(duì)國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)，促進(jìn)藥品的合理使用。
顏江瑛指出，對(duì)于發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，將根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度采取五種措施：一是要求或責(zé)令企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)；二是暫停銷(xiāo)售使用；三是改進(jìn)生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)處方藥管理；五是責(zé)令其撤市。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)責(zé)令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類(lèi)抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說(shuō)明書(shū)，暫停了乙雙嗎啉、魚(yú)腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷(xiāo)售使用，責(zé)令培高利特撤市等措施，從而有效地保護(hù)了公眾健康。
