新華社北京１月８日電（記者 呂諾）為保證中藥質(zhì)量均一穩(wěn)定，８日頒布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，首次提出了中藥研制應(yīng)明確藥材來(lái)源、產(chǎn)地和工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并將其納入保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉８日說(shuō)，近年來(lái)，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，新技術(shù)、新儀器的推廣應(yīng)用，豐富了中藥質(zhì)量的控制手段，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。但是在中成藥生產(chǎn)中，用于投料的中藥材基原和產(chǎn)地的不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)的不確定性，對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響，甚至出現(xiàn)同一廠家同一品種不同批次之間質(zhì)量不夠穩(wěn)定的情況。
《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》要求新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)明確藥材基原、產(chǎn)地，對(duì)改劑型和仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)強(qiáng)調(diào)要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性，以期結(jié)合成品質(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)，逐步實(shí)現(xiàn)“源頭控制”“過(guò)程控制”和“指標(biāo)控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系。
相對(duì)于化學(xué)藥品，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)仍不完善。據(jù)張偉介紹，在中藥標(biāo)準(zhǔn)制定方面，我國(guó)啟動(dòng)了２０１０年版的中國(guó)藥典修訂，其中包括中藥部分的修訂，目前正在研究和制定修訂大綱。同時(shí)，國(guó)家藥典委員會(huì)也在進(jìn)一步對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)修訂。
中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系研究現(xiàn)已在科技部立項(xiàng)，包括建立中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，從源頭確保中藥的質(zhì)量；建立符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為中藥安全有效提供保證；根據(jù)中藥特點(diǎn)建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系，確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程，包括原輔料、原材料的控制；建立和完善中藥研發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新；建立和完善中藥上市后安全性的監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)規(guī)范；健全和完善中藥注冊(cè)管理，建立系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)。
中藥改劑型和仿制藥技術(shù)門(mén)檻抬高
新華社北京１月８日電（記者呂諾）８日頒布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》抬高了中藥二次研發(fā)的門(mén)檻，通過(guò)提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識(shí)的新藥研發(fā)。
中藥簡(jiǎn)單改劑型品種屬于低水平重復(fù)，浪費(fèi)了資源，擾亂了中藥市場(chǎng)秩序，還造成一些產(chǎn)權(quán)糾紛。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹，《藥品注冊(cè)管理辦法》中明確了新藥的概念，對(duì)改劑型品種提高了要求，強(qiáng)調(diào)必須提供充分的證據(jù)說(shuō)明改劑型的科學(xué)合理性，并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)?！吨兴幾?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)中藥的特點(diǎn)，進(jìn)一步明確了對(duì)改劑型品種的有關(guān)要求，強(qiáng)調(diào)必須通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明改劑型的合理性和必要性。
《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》把對(duì)仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤胺缕贩N”，規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。這樣，中藥仿制藥成本大大提高了。
“強(qiáng)調(diào)改劑型的優(yōu)勢(shì)性和仿制藥的一致性，能更好地保護(hù)原劑型和被仿品種研發(fā)企業(yè)的權(quán)益，引導(dǎo)中藥企業(yè)走自主創(chuàng)新之路?！睆垈フf(shuō)。
在中藥研發(fā)過(guò)程中，《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的中藥，用于治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。
此外，為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)，《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》還對(duì)“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵，將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”納入特殊審批的范圍，鼓勵(lì)中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮治療作用。
兩類(lèi)中藥復(fù)方制劑注冊(cè)減免動(dòng)物試驗(yàn)
新華社北京１月８日電（記者 呂諾）藥物臨床前研究要進(jìn)行動(dòng)物藥效試驗(yàn)，即俗稱(chēng)的“人吃藥需耗子點(diǎn)頭”。而８日頒布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，對(duì)來(lái)源于古代經(jīng)典名方和主治為證候的兩類(lèi)中藥復(fù)方制劑減免了動(dòng)物藥效試驗(yàn)，但必須進(jìn)行臨床前的安全性研究。
“面對(duì)所有藥品的《藥品注冊(cè)管理辦法》，難以充分體現(xiàn)中藥注冊(cè)管理的特殊性?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉８日說(shuō)，“與化學(xué)藥品不同，中藥復(fù)方已經(jīng)在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)?！吨兴幾?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》著重對(duì)中藥復(fù)方制劑的分類(lèi)進(jìn)行細(xì)化，科學(xué)合理地制定了相關(guān)規(guī)定?！?/p>
張偉同時(shí)表示，對(duì)上述兩類(lèi)有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥，《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》雖然減免了動(dòng)物藥效試驗(yàn)，但是在安全性上嚴(yán)格把關(guān)，都要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究，確保用藥安全。
據(jù)張偉介紹，“來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色和優(yōu)勢(shì)的古代經(jīng)典名方?！吨兴幾?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》不要求進(jìn)行化學(xué)藥品采用的以動(dòng)物試驗(yàn)證明藥效的評(píng)價(jià)模式，也不要求進(jìn)行臨床研究。但是在說(shuō)明書(shū)上要注明處方和其功能主治等的具體來(lái)源。為嚴(yán)格限定入選范圍，此類(lèi)復(fù)方由國(guó)家中醫(yī)藥局組織有關(guān)專(zhuān)家按照具體要求進(jìn)行遴選和發(fā)布。
“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”，由于動(dòng)物證候模型的藥效學(xué)試驗(yàn)難以充分體現(xiàn)藥物的有效性，對(duì)其有效性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)放在臨床試驗(yàn)上?！吨兴幾?cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》提出只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語(yǔ)描述其功能主治，藥品說(shuō)明書(shū)“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)內(nèi)容重點(diǎn)描述對(duì)中醫(yī)證候的療效，并可說(shuō)明對(duì)相關(guān)疾病的影響。對(duì)此類(lèi)復(fù)方制劑的組方的合理性和功能主治的規(guī)范性和準(zhǔn)確性須組織專(zhuān)家審評(píng)。
