新華社北京１２月２７日電（記者呂諾）藥害事件接連發(fā)生，腐敗官員相繼落馬……國家食品藥品監(jiān)管局一度被拋到輿論的風(fēng)口浪尖，其形象和公信力受到極大損害。
１年來，面對巨大的壓力，國家食品藥品監(jiān)管局痛定思痛，查找漏洞，集中整改，加強(qiáng)監(jiān)管，奮力走出貪污腐敗案件的陰影。
局長邵明立說：“我們要以實(shí)際行動重樹形象，扭轉(zhuǎn)監(jiān)管工作的被動局面，做一個負(fù)責(zé)任的藥品監(jiān)管部門，重新贏得公眾的信任?！?/p>
刮骨療毒，集中整改
２００７年１月２６日，一場以“整頓機(jī)關(guān)作風(fēng)，整改監(jiān)管工作，重塑隊伍形象”為主題的集中教育活動，在國家食品藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)和直屬單位拉開帷幕。
針對工作中存在的主要問題和明顯漏洞，藥品審評中心從思想建設(shè)、制度建設(shè)等６個方面制定了６５項整改措施，并逐一進(jìn)行整改，統(tǒng)一審評尺度、確保審評科學(xué)公正。
藥品安全監(jiān)管司為解決認(rèn)證與審批、認(rèn)證與生產(chǎn)“兩張皮”現(xiàn)象，進(jìn)一步加大了ＧＭＰ飛行檢查的力度，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。司長邊振甲說：“對故意規(guī)避監(jiān)管、弄虛作假、生產(chǎn)假劣藥品的，我們吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，將其一次性淘汰出局，決不再給機(jī)會?！?/p>
針對食品藥品監(jiān)管法規(guī)制度存在的薄弱環(huán)節(jié)和明顯漏洞，集中教育活動期間，國家食品藥品監(jiān)管局重點(diǎn)對決策議事、行政審批、執(zhí)法監(jiān)督、干部任用、廉政建設(shè)等方面的規(guī)章制度進(jìn)行了全面清理和完善，共制定了１２項，修訂了７項，廢止了６５項。其中，食品藥品監(jiān)督管理工作人員“八條禁令”、廉政工作“五項制度”，為監(jiān)管人員廉潔從政劃出了高壓線。重點(diǎn)部門、關(guān)鍵崗位實(shí)行輪崗交流，共選調(diào)選配、輪崗交流、選拔任用了６０多名干部。
據(jù)統(tǒng)計，經(jīng)過集中教育，１０個直屬單位所辦的２２家企業(yè)均已脫鉤；機(jī)關(guān)和直屬單位部分工作人員持有醫(yī)藥企業(yè)３５０萬股股票股份的清退工作基本完成；機(jī)關(guān)和直屬單位部分工作人員登記上交了２６０多萬元的禮金和一些禮品。
為民護(hù)民，加強(qiáng)監(jiān)管
“以往問題的核心，其實(shí)就是‘為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管’?！鄙勖髁⒄f，“解決問題的根本出路，在于端正監(jiān)管指導(dǎo)思想，樹立和實(shí)踐科學(xué)的監(jiān)管理念，切實(shí)把人民利益放在首位！”
一心一意為民、盡職盡責(zé)護(hù)民、實(shí)實(shí)在在利民。近１年來，對發(fā)生假藥事件的齊齊哈爾第二制藥有限公司、嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的廣東佰易藥業(yè)有限公司、上海華聯(lián)制藥廠等７家問題企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)管局一律給予吊銷藥品生產(chǎn)許可證處理。
在１年多的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆又?，藥品監(jiān)管部門依法關(guān)停藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近３００家，收回ＧＭＰ證書１５７張，吊銷９００多家企業(yè)經(jīng)營許可證，查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件２８萬多件，搗毀制假窩點(diǎn)９００多個，移交司法機(jī)關(guān)４４０多件，刑事處分２７９人。
為進(jìn)一步加強(qiáng)高風(fēng)險品種監(jiān)管，藥監(jiān)部門對血液制品全部實(shí)行批簽發(fā)管理，即企業(yè)生產(chǎn)的每一批血液制品，在企業(yè)內(nèi)檢驗合格后都必須抽取樣品送至中國藥品生物制品檢定所，再次檢驗合格方可上市；今年３月起，各地向血液制品和疫苗等高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派遣駐廠監(jiān)督員１３００多人；７月，藥監(jiān)部門又從廣東開始試行質(zhì)量授權(quán)人制度，由企業(yè)授權(quán)一名高級專業(yè)管理人員全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和成品放行，加大企業(yè)的自我監(jiān)管力度。
在科學(xué)監(jiān)管理念指導(dǎo)下，各地藥監(jiān)部門積極創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制：
上海市食品藥品監(jiān)管局構(gòu)建了覆蓋全市１２８家藥品批發(fā)企業(yè)的藥品流通實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)，可以在幾分鐘內(nèi)初步查明進(jìn)入轄區(qū)的藥品生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、流向等基本信息；
廣東省食品藥品監(jiān)管局推出“藥訊通”信息服務(wù)移動平臺，通過手機(jī)短信在全省范圍內(nèi)群發(fā)傳遞安全用藥、藥品廣告識別、藥品安全預(yù)警和應(yīng)急等信息……
為更好地保護(hù)公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。１年多來，暫停了１４個存在安全隱患的藥品品種的銷售和使用。備受關(guān)注的《藥品召回管理辦法》已于１２月施行，對有可能對健康帶來危害的藥品將及時采取召回措施。
為讓老百姓在家門口就能用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥，藥監(jiān)部門大力建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)，兩網(wǎng)目前已經(jīng)覆蓋全國８０％以上行政村，廣大農(nóng)民用藥越來越安全方便，農(nóng)村常用藥價格普遍降低了２０％以上。在藥監(jiān)等部門的共同努力下，今年１１月，首批“城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥”低價上市，已有１８種常用藥減少中間環(huán)節(jié)，通過直接配送等方式進(jìn)入城市社區(qū)和農(nóng)村。
陽光行政，接受監(jiān)督
“以后每月８日，我和我的同事都會在此恭候各位記者?！保吩拢保比?，在國家食品藥品監(jiān)管局舉行的首場定時定點(diǎn)新聞發(fā)布會上，新聞發(fā)言人顏江瑛說：“媒體和公眾需要準(zhǔn)確、權(quán)威和科學(xué)的食品藥品安全信息，而改進(jìn)和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管、保障公眾飲食用藥安全，也離不開媒體和社會的監(jiān)督?！?/p>
這次會議發(fā)布的新修訂的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局對藥品注冊實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
“不是一個部門，更不是一個人對一個藥品能夠說了算的?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局副局長吳湞在會上說，“越公開的東西，越能防腐敗?！?/p>
輿論普遍認(rèn)為，一個清晰的信號由此傳出：食品藥品監(jiān)管局敞開了大門，公開信息，陽光行政，廣泛聽取公眾意見，并勇敢面對輿論監(jiān)督。
事實(shí)上，《藥品注冊管理辦法》的修訂工作，就是一次“開門立法”。國家食品藥品監(jiān)管局成立的起草小組先后舉行３０余次研討會，還分赴各地調(diào)研，收集意見和建議萬余條；新辦法修訂草案兩次上網(wǎng)公開征求意見……
收集整理網(wǎng)民討論內(nèi)容，也被國家食品藥品監(jiān)管局作為一項網(wǎng)上調(diào)研工作看待。今年兩會過后，國家食品藥品監(jiān)管局對收集的１７００多條網(wǎng)民討論信息進(jìn)行分析和歸納，形成近３００條意見建議，認(rèn)真吸取借鑒。
公開、透明、開放，國家藥品審評中心揭開“神秘面紗”，每月都有定期的開放日，將注冊審評人和社會公眾請進(jìn)門來參觀，增加他們對藥品技術(shù)審評工作的了解，聽取他們的意見和建議，接受他們的監(jiān)督。在審評中心的網(wǎng)站上，企業(yè)還可以隨時查詢每種藥品的審評進(jìn)度，了解與審評的進(jìn)展。
