新華社北京９月１１日電（記者 呂諾）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛１１日說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在虛假等違規(guī)問(wèn)題的，一經(jīng)查實(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)將依法嚴(yán)肅查處，并記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，從源頭上加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定在前一階段醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開(kāi)展第三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作。
第三類醫(yī)療器械，是指人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路等植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
據(jù)顏江瑛介紹，從９月１８日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將委托各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)，對(duì)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，特別是植入性醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料進(jìn)行核查；國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將對(duì)已經(jīng)受理，還未審查、批準(zhǔn)的所有境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料和部分境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查，經(jīng)核查證實(shí)后予以審評(píng)審批；同時(shí)，將對(duì)已經(jīng)獲得注冊(cè)證的部分三類醫(yī)療器械（主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關(guān)節(jié)等）注冊(cè)申請(qǐng)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。
顏江瑛表示，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料造假的嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將公布查處結(jié)果，予以公開(kāi)曝光。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料存在問(wèn)題的，可以主動(dòng)提出撤回已經(jīng)受理并正在審查的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，或者主動(dòng)提出注銷(xiāo)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在完成境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批并頒發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)后，將于３０個(gè)工作日內(nèi)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站上公示相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)審批信息，以便加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的日常監(jiān)督管理。
去年7月以來(lái)我國(guó)328家醫(yī)療器械企業(yè)被吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證
新華社北京９月１１日電（記者 呂諾）記者１１日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，自去年７月開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治以來(lái)，我國(guó)已吊銷(xiāo)３２８家醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)許可證。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，去年７月份，根據(jù)國(guó)務(wù)院整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的總體部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局迅速開(kāi)展了醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。截至目前，全國(guó)已撤銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證６５個(gè)，注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證１４７個(gè)；９８家企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改，２８５家企業(yè)自愿退出醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。
醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)醫(yī)療器械分為三類：第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如基礎(chǔ)的外科手術(shù)刀剪、病床等等；第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針、體溫計(jì)、血壓計(jì)；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路。
截至今年４月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)１２２４２家，其中，一類生產(chǎn)企業(yè)３０８５家，二類生產(chǎn)企業(yè)７０８１家，三類生產(chǎn)企業(yè)２０７６家。截至今年５月底，全國(guó)共有醫(yī)療器械有效注冊(cè)證４５７１７個(gè)，其中，境內(nèi)一類產(chǎn)品注冊(cè)證１２３７４個(gè)，境內(nèi)二類產(chǎn)品注冊(cè)證１７３４８?jìng)€(gè)，境內(nèi)三類產(chǎn)品注冊(cè)證５５７８?jìng)€(gè)；港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證２８２個(gè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證１０１３５個(gè)。
