新華社北京6月7日電（記者 呂諾）國家食品藥品監(jiān)管局近日啟動體外循環(huán)管道類醫(yī)療器械產(chǎn)品再評價工作，要求所有已批準(zhǔn)上市的此類產(chǎn)品境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)立即開展對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查，8月31日前提交產(chǎn)品再評價報告。
2007年2月至4月，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機體外循環(huán)管道在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間，引起數(shù)名患者肝功能異常。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局藥品評價中心分析評價，確認患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環(huán)管道密切相關(guān)。
為加強對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確保公眾用械安全有效，國家食品藥品監(jiān)管局要求所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，立即檢查執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購和生產(chǎn)檢測記錄、關(guān)鍵（特殊）工藝的控制、風(fēng)險管理等情況。要向國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交產(chǎn)品再評價報告，報告內(nèi)容包括產(chǎn)品各種原材料（包括輔料、粘接劑等），生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性評價和風(fēng)險評估資料，以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測等情況說明。
國家食品藥品監(jiān)管局要求各省級食品藥品監(jiān)管部門切實加強對轄區(qū)內(nèi)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，認真做好本地區(qū)此類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查和相關(guān)不良事件監(jiān)測報告工作。
