記者從有關(guān)方面獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局近日決定，批準(zhǔn)由北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗———“大流行流感疫苗”進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗。
據(jù)介紹，這次獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的大流行流感疫苗共分兩種，一種是大流行流感病毒滅活疫苗，將先在Ⅰ期成人組臨床試驗研究基礎(chǔ)上進(jìn)行Ⅰb期試驗，增加疫苗劑量，將年齡范圍擴(kuò)大到12—70歲，以評價不同劑量疫苗在各年齡人群中的臨床耐受性和安全性；另一種是大流行流感病毒裂解疫苗，將先進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗，把年齡范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，增加3—11歲的兒童組。在此基礎(chǔ)上同時開展成人組的Ⅱ期臨床研究，以進(jìn)一步比較不同劑量、不同免疫程序下兩者的免疫原性和安全性，并最終確定疫苗的免疫劑量和免疫程序，擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)。
北京科興總經(jīng)理尹衛(wèi)東表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局對大流行流感疫苗研制進(jìn)行了嚴(yán)格質(zhì)量檢驗和技術(shù)審評，體現(xiàn)了對人民生命安全高度負(fù)責(zé)的態(tài)度。北京科興將嚴(yán)格按照藥監(jiān)局的要求認(rèn)真組織實施疫苗臨床研究，確保讓更大年齡范圍的人群能得到疫苗的保護(hù)，以降低禽流感對人類的威脅，為我國防控禽流感以及可能的流感大流行做好準(zhǔn)備工作。
北京科興的大流行流感疫苗的研發(fā)開始于2004年2月，該疫苗研究被納入全球防治流感大流行的統(tǒng)一戰(zhàn)線中。2006年6月初Ⅰ期臨床研究揭盲，結(jié)果顯示疫苗的免疫效果好，而且對人體是安全的。Ⅰ期臨床研究結(jié)果論文于2006年9月7日在世界上最權(quán)威的醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》雜志發(fā)表，標(biāo)志著中國人用禽流感疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)果獲得全球認(rèn)同。（張文天）
