新華社成都４月９日電（記者肖林）四川省藥監(jiān)局９日對(duì)媒體稱(chēng)，為了讓藥監(jiān)系統(tǒng)駐廠監(jiān)督員更好地履行職責(zé)，該局對(duì)駐廠監(jiān)督員制訂了嚴(yán)格的行為規(guī)范，并成立督察組，以監(jiān)督駐廠監(jiān)督員是否盡職、確保駐廠監(jiān)督員制度取得實(shí)效。
據(jù)了解，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定對(duì)注射劑、生物制品和特殊藥品三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員，四川近日啟動(dòng)了駐廠監(jiān)督員制度，首批３名駐廠監(jiān)督員已進(jìn)駐了３家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
4月9日，遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)藥業(yè)的駐廠監(jiān)督員陳飛在生產(chǎn)車(chē)間記錄生產(chǎn)情況。近日，四川正式啟動(dòng)駐廠監(jiān)督員制度，省藥監(jiān)局派員定期或不定期對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行安全監(jiān)管。目前，首批駐廠監(jiān)督員已進(jìn)駐3家血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)。 新華社發(fā)（楊純攝）
四川省藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管處處長(zhǎng)吳銳說(shuō)，駐廠監(jiān)督員制度是加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的有益嘗試，但在實(shí)際工作中對(duì)監(jiān)督員的素質(zhì)要求很高。這些同志要精通藥品知識(shí)、生產(chǎn)管理、法律法規(guī)等各個(gè)方面，為此四川省藥監(jiān)局在挑選駐廠監(jiān)督員時(shí)，首先要求其有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、參加了國(guó)家血液制品及疫苗知識(shí)培訓(xùn)。在嚴(yán)格挑選人員后，四川省藥監(jiān)局還將投入費(fèi)用對(duì)他們進(jìn)一步培訓(xùn)。
在勞動(dòng)紀(jì)律方面，駐廠監(jiān)督員請(qǐng)假３天以內(nèi)需報(bào)省藥監(jiān)局備案、３天以上需省藥監(jiān)局批準(zhǔn)。在工作方式上，要求駐廠監(jiān)督員對(duì)藥廠開(kāi)展突然性、經(jīng)常性的現(xiàn)場(chǎng)檢查。允許監(jiān)督員查閱所有生產(chǎn)資料，針對(duì)某些問(wèn)題對(duì)員工進(jìn)行詢問(wèn)，但不能泄露企業(yè)商業(yè)秘密。
駐廠監(jiān)督員還被要求不能收受企業(yè)的紅包、禮金和貴重物品，不能接受企業(yè)的旅游邀請(qǐng)、宴請(qǐng)，在工廠內(nèi)吃工作餐要按標(biāo)準(zhǔn)支付伙食費(fèi)。四川省藥監(jiān)局的督察組還將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)抽查和突擊檢查，以監(jiān)督駐廠監(jiān)督員在以上各個(gè)方面的履職情況。
據(jù)吳銳介紹，這些專(zhuān)職駐廠監(jiān)督員近期的工作重點(diǎn)是檢查藥廠的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，如檢查血漿、疫苗菌種等原輔料來(lái)源是否合法，工藝參數(shù)和規(guī)程是否標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否符合ＧＭＰ要求等。
