新華社武漢３月３１日電（記者田建軍）今年起，湖北省將對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，重點(diǎn)監(jiān)管注射液、生物制品、特殊藥品等３類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品。第一批監(jiān)督員經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，３月底前已陸續(xù)派駐相關(guān)企業(yè)。
據(jù)介紹，湖北省現(xiàn)有注射劑、血液制品、疫苗、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)共４６家。這些藥品因直接關(guān)系人體生命安全，風(fēng)險(xiǎn)性高，一直是藥品管理的重點(diǎn)。
今年起，這個(gè)省將向這３類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。監(jiān)督員的主要職責(zé)是：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源的合法性、生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性、藥品是否按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等，對(duì)特殊藥品還應(yīng)檢查生產(chǎn)計(jì)劃、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量及儲(chǔ)存條件等情況；定期向派出部門(mén)報(bào)送監(jiān)督檢查工作情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患及時(shí)報(bào)告。
