新華社北京3月22日電(記者呂諾)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前修訂含魚腥草成分的魚金注射液、復(fù)方蒲公英注射液說(shuō)明書,注明“對(duì)魚腥草類藥品有過(guò)敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用”等禁忌和藥品不良反應(yīng)內(nèi)容,提示用藥者仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
在國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布的說(shuō)明書樣稿中,魚金注射液注明“可引起局部疼痛、紅腫”,“可引起皮膚瘙癢、皮疹”,“偶見(jiàn)胸悶、氣促、心前區(qū)不適、呼吸困難等”,“過(guò)敏體質(zhì)者慎用”,“尚未有兒童、孕婦使用的臨床研究資料”;復(fù)方蒲公英注射液注明“可引起局部疼痛、紅腫”,“可引起皮膚瘙癢、皮疹”,“個(gè)例出現(xiàn)頭暈、汗出、面色蒼白”,“本品含苯甲醇,孕婦、兒童禁用”,“過(guò)敏體質(zhì)者慎用”“哺乳期婦女慎用”。
據(jù)了解,魚金注射液和復(fù)方蒲公英注射液說(shuō)明書,是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》以及《關(guān)于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復(fù)使用申報(bào)資料和程序的通知》有關(guān)要求修訂的。
鑒于魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液等7類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2006年6月曾在全國(guó)范圍內(nèi)依法暫停這7類注射液的使用和審批,并啟動(dòng)其安全性鑒定工作。2006年9月,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局開(kāi)始對(duì)這7類注射液部分解禁,分步驟有條件地恢復(fù)使用,并在說(shuō)明書中對(duì)可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)等作出警告。