新華社北京１２月５日電（記者張曉松）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理。非處方藥標(biāo)簽必須印有“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)，其內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容范圍。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人５日表示，為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，他們正組織對(duì)１９９９年以來(lái)公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行規(guī)范，并將陸續(xù)公布。非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，參照非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
按《藥品注冊(cè)管理辦法》直接注冊(cè)為非處方藥的品種和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥品種，應(yīng)使用非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。分別按處方藥和非處方藥管理的雙跨品種，須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。
按《藥品注冊(cè)管理辦法》直接注冊(cè)為非處方藥的藥品，與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選公布的非處方藥名稱(chēng)、劑型、處方、規(guī)格和含量相一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選公布的非處方藥名稱(chēng)、劑型、處方、規(guī)格和含量不一致的，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，規(guī)范本企業(yè)生產(chǎn)的非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求制定或規(guī)范非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，不得以任何形式擴(kuò)大非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）范圍。非處方藥在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。
