新華社北京８月１８日電（記者吳晶晶、崔清新、張曉松）科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局１８日在北京聯(lián)合宣布，我國(guó)自主研制的艾滋病疫苗已經(jīng)順利完成Ｉ期臨床試驗(yàn)，全部４９位受試者均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，接種疫苗受試者中產(chǎn)生了針對(duì)ＨＩＶ的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。研究結(jié)果表明我國(guó)自主研制的艾滋病疫苗有一定的安全性，且達(dá)到國(guó)際同類疫苗的免疫應(yīng)答水平。
據(jù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、吉林大學(xué)孔維教授介紹，該艾滋病疫苗臨床試驗(yàn)完全按照國(guó)際規(guī)范程序進(jìn)行，嚴(yán)格做到了知情同意、倫理審查、隨機(jī)雙盲等規(guī)范化要求。Ｉ期臨床試驗(yàn)的主要目的是評(píng)價(jià)疫苗的安全性，并對(duì)疫苗的免疫原性作初步的評(píng)價(jià)。
?。善谂R床試驗(yàn)受試者共４９名，均為１８歲至５０歲的健康成人，男３３人，女１６人，分８組進(jìn)行試驗(yàn)。從２００５年３月１２日第一批共８名受試者接受第一針免疫接種開(kāi)始，至２００６年６月１１日全部受試者完成１８０天隨訪觀察，每個(gè)受試者采集血樣５至１０次，共采集血樣３４４份。檢測(cè)結(jié)果表明，疫苗注射１５天后就能夠使人體產(chǎn)生針對(duì)ＨＩＶ的特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。
科技部副部長(zhǎng)劉燕華表示，Ｉ期臨床試驗(yàn)的完成，是我國(guó)艾滋病防治技術(shù)與產(chǎn)品科技攻關(guān)取得的一項(xiàng)標(biāo)志性重大進(jìn)展，標(biāo)志著我國(guó)艾滋病疫苗研究的科技攻關(guān)取得重大突破，為今后艾滋病疫苗的進(jìn)一步研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，填補(bǔ)了我國(guó)艾滋病疫苗臨床研究的一個(gè)空白。
?。玻埃埃茨辏保痹拢玻等?，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)艾滋病疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床研究，２００５年３月１２日，首批志愿者在廣西南寧接種了艾滋病疫苗。這是我國(guó)首次開(kāi)展艾滋病疫苗臨床研究。
據(jù)了解，Ｉ期臨床試驗(yàn)完成后，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)估，研究人員將制訂進(jìn)一步的臨床研究方案，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后開(kāi)展艾滋病疫苗ＩＩ期、ＩＩＩ期研究。（完）
