新華社北京３月１８日電（記者張曉松）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日前按照《藥品特別審批程序》批準(zhǔn)由羅氏授權(quán)、上藥集團(tuán)上海三維制藥有限公司生產(chǎn)的磷酸奧司他韋膠囊（"達(dá)菲"）進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)抗流感藥物研制工作取得了重要進(jìn)展。
磷酸奧司他韋膠囊人體生物等效性試驗(yàn)，采用羅氏公司原產(chǎn)"達(dá)菲"作為對(duì)照藥，通過(guò)比較兩個(gè)產(chǎn)品所含活性成分的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，確定國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊是否和原產(chǎn)"達(dá)菲"具有生物等效性。研究結(jié)果將成為最終判定能否批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊生產(chǎn)的重要依據(jù)。
"達(dá)菲"是目前公認(rèn)的比較有效的抗流感藥物，并被認(rèn)為有可能對(duì)人禽流感有一定療效。為促進(jìn)國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，在上藥集團(tuán)獲得羅氏授權(quán)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求有關(guān)部門(mén)制訂了藥品注冊(cè)的相關(guān)預(yù)案，包括現(xiàn)場(chǎng)考核、進(jìn)口備案和樣品檢驗(yàn)等。根據(jù)上藥集團(tuán)研制情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還及時(shí)派出了專家組赴研制現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查藥品研發(fā)情況，現(xiàn)場(chǎng)研究解決問(wèn)題。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊(cè)工作，將堅(jiān)持按照"程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低"的原則，以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)資料和要求，嚴(yán)把技術(shù)審查各個(gè)關(guān)口和環(huán)節(jié)，努力保證藥品質(zhì)量和安全、有效。（完）
