日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2013年第2期藥品質(zhì)量公告（總第2期），公布了對益母草片等11個國家基本藥物品種和復方地巴唑氫氯噻嗪膠囊制劑等7個其他制劑品種的質(zhì)量抽驗結(jié)果。本次抽驗了18個品種2885批樣品中，合格率為99.3%，其中20批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取一定數(shù)量藥品并組織藥品檢驗部門進行檢驗，根據(jù)抽驗結(jié)果及時發(fā)布藥品質(zhì)量公告。國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品抽驗，選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應較多的品種。
本期公告涉及的國家藥品抽驗品種包括益母草片等11個國家基本藥物品種和復方地巴唑氫氯噻嗪膠囊制劑等7個其他制劑品種。在全國范圍內(nèi)共抽取上述18個品種2885批樣品，并安排指定的藥品檢驗機構(gòu)按法定標準檢驗，其中2865批抽驗樣品全部檢驗項目均符合標準規(guī)定，合格率為 99.3 %。20個批號的藥品部分檢驗項目不符合標準規(guī)定。不符合標準規(guī)定的項目包括：溶出度、溶液的澄清度與顏色、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等。
藥品采用的是非常嚴格的檢驗標準，檢驗項目包括反映藥品有效性、安全性、均一性和穩(wěn)定性的多重指標。針對不符合標準規(guī)定的藥品，被抽樣地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門已組織進行調(diào)查處理，依法采取必要的控制措施，召回不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品。其他食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實際，及時主動開展針對性的監(jiān)督檢查或抽驗，依法處理不符合標準規(guī)定的藥品。
小貼士：
藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、有關(guān)物質(zhì)等分項目。
溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。
溶液的澄清度與顏色一定程度上反映藥物的純度。
藥品標準中的含量測定項是測定藥品中有效成分的含量。
