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    一、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況

    2011年，共批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)718件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)644件，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。

    在644件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥品569件，占88.4%；中藥50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。

    從注冊(cè)分類看，境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥149件，占22.9%；改劑型59件，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%。與2010年相比較，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加，其中，1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件，相比2009年及2010年有顯著增長(zhǎng)。

表1 2011年批準(zhǔn)的藥品情況

    注：1. 表中數(shù)據(jù)以受理號(hào)計(jì)，受理號(hào)系申請(qǐng)人提出的一件申請(qǐng)事項(xiàng)的編號(hào)。對(duì)各申請(qǐng)企業(yè)的原料藥、制劑、制劑不同規(guī)格分別予以編號(hào)。

    2. 表中新藥系根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定按照新藥管理的藥品?；瘜W(xué)藥品新藥包括化學(xué)藥品注冊(cè)分類1-4，中藥新藥包括中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-7。

    3. 表中化學(xué)藥品改劑型為化學(xué)藥品注冊(cè)分類5，中藥改劑型為中藥、天然藥物注冊(cè)分類8。

    4. 表中化學(xué)藥品仿制藥為化學(xué)藥品注冊(cè)分類6，中藥仿制藥為中藥、天然藥物注冊(cè)分類9。

    5. 生物制品不進(jìn)行分類。

圖1 2009~2011年批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品的對(duì)比

表2 2011年批準(zhǔn)的化學(xué)藥品新藥分布

    注：“其他”指按《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的一、二、三、四類藥品。數(shù)量以受理號(hào)計(jì)。

表3 2011年批準(zhǔn)的中藥新藥分布

    注：“其他”指按《藥品注冊(cè)管理辦法》（2005年版）分類申報(bào)的三類藥品。數(shù)量以受理號(hào)計(jì)。

表4 2011年批準(zhǔn)的1.1類新藥

    二、藥物臨床研究批準(zhǔn)情況

    2011年，共批準(zhǔn)621個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)開展臨床研究。其中39個(gè)為注冊(cè)分類1類的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，110件為國(guó)際多中心臨床研究申請(qǐng)。批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋在我國(guó)疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發(fā)疾病，如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會(huì)影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。對(duì)于符合《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》要求的，按照特殊審批程序開展審評(píng)審批，促進(jìn)藥物研究進(jìn)程。

表5 2011年藥物臨床研究批準(zhǔn)情況

    注：以受理號(hào)計(jì)

    三、注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

    2011年，國(guó)家局共受理藥品新注冊(cè)申請(qǐng)3620件，其中境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)2913件，進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)707件。在2913件境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，新藥1078件，占37.0%；改劑型169件，占5.8%；仿制藥1666件，占57.2%。與2010年相比，境內(nèi)新注冊(cè)申請(qǐng)量增加20%，新藥申報(bào)量與2010年相比略有增加，改劑型及仿制藥申報(bào)量與2010年相比增加34%。

表6 2011年藥品新注冊(cè)受理情況表

    注：以受理號(hào)計(jì)。

表7 2011年藥品補(bǔ)充申請(qǐng)受理情況表

    注：以受理號(hào)計(jì)。

    注：以上數(shù)據(jù)以受理號(hào)計(jì)；補(bǔ)充申請(qǐng)包括境內(nèi)、境外的補(bǔ)充申請(qǐng)。

圖2 2005至2011年藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量變化趨勢(shì)圖

    四、批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域藥品品種情況

    1．臨床急需藥品

    雷珠單抗注射液是抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的重組抗體藥物，用于治療老年性濕性黃斑變性，是臨床急需藥品之一。2011年，批準(zhǔn)了該藥品進(jìn)口，滿足了我國(guó)患者的用藥需求。

    特發(fā)性肺纖維化屬于罕見病，嚴(yán)重影響肺功能，預(yù)后效果差，目前尚無(wú)有效治療藥物。2011年，批準(zhǔn)了國(guó)內(nèi)首個(gè)吡非尼酮膠囊生產(chǎn)，使我國(guó)患者能盡早獲得有效的治療藥物。

    為緩解凝血因子類血液制品供應(yīng)緊缺局面，批準(zhǔn)了重組人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白開展臨床試驗(yàn)，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機(jī)會(huì)。

    2．預(yù)防用生物制品

    批準(zhǔn)了我國(guó)自主研發(fā)的重組人戊型肝炎疫苗生產(chǎn)，這是全球首家獲得批準(zhǔn)的戊型肝炎疫苗，為戊型肝炎流行區(qū)高危人群提供了預(yù)防途徑。

    批準(zhǔn)了我國(guó)自主研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該疫苗對(duì)于防止繼發(fā)于口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗之后因突變、免疫缺陷等導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)病例以及徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎疾病具有十分重要的意義。

    為有效應(yīng)對(duì)手足口病對(duì)公共衛(wèi)生健康的威脅，繼2010年啟動(dòng)特殊審批程序批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)3家企業(yè)申報(bào)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進(jìn)入I期、II期臨床試驗(yàn)后，2011年在我局制定的臨床試驗(yàn)聯(lián)合工作機(jī)制下，我局藥品審評(píng)中心對(duì)臨床試驗(yàn)具體實(shí)施給予了技術(shù)指導(dǎo)，保障了Ⅲ期臨床試驗(yàn)的穩(wěn)步、有序、順利開展。

    3 . 特殊人群用藥

    批準(zhǔn)了鹽酸多奈哌齊口腔崩解片的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口上市。該口腔崩解片可解決老年性癡呆癥患者的用藥順應(yīng)性問(wèn)題，對(duì)減緩老年性癡呆癥進(jìn)展具有一定意義。

    4 . 治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎藥品

    目前，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的慢作用藥有限，大多為說(shuō)明書外的經(jīng)驗(yàn)用藥，且不良反應(yīng)嚴(yán)重。批準(zhǔn)了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，兩者均為我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、并列入新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持的藥物。艾拉莫德片用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物，其作用機(jī)理趨向于慢作用藥，有望緩解疾病病程，現(xiàn)有資料提示不良反應(yīng)相對(duì)較小。艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥，通過(guò)抑制環(huán)氧酶（COX）發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀。

    5. 治療HIV感染的藥品

    批準(zhǔn)了首家國(guó)產(chǎn)復(fù)方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片（Ⅱ）的生產(chǎn)。該產(chǎn)品是參照WHO推薦的抗HIV治療（成人及青少年）治療方案"司他夫定或齊多夫定＋拉米夫定＋奈韋拉平或依法韋倫"組成的復(fù)方制劑。

    批準(zhǔn)了齊多夫定片和齊多拉米雙夫定片。兩者均為經(jīng)典的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs），是WHO和我國(guó)艾滋病治療指南中抗病毒治療的一線標(biāo)準(zhǔn)用藥，它們的獲批，提高了治療藥物的供給性，符合國(guó)家傳染病防控策略。

    在前期預(yù)防艾滋病研究結(jié)果基礎(chǔ)上，批準(zhǔn)了艾滋病疫苗(核酸疫苗與重組痘苗聯(lián)合使用)增加用于治療成人艾滋病的臨床試驗(yàn)研究，以考察疫苗在HIV感染者中誘導(dǎo)體液和細(xì)胞免疫、與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合應(yīng)用增強(qiáng)特異性免疫反應(yīng)、以及控制病毒復(fù)制的作用。

    6. 治療乙肝的藥品

    富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國(guó)際上公認(rèn)的治療乙肝的核苷（酸）類似物之一。2011年，批準(zhǔn)了該品種針對(duì)乙肝適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此外，還批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)外均未上市、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。

    7. 治療瘧疾的藥品

    批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首家青蒿琥酯阿莫地喹片生產(chǎn)。該品種是全球抗瘧委員會(huì)、WHO等組織確定的抗瘧首選藥，可避免抗瘧藥物抗性下降和遏制瘧原蟲耐藥性，從而更有效地控制和治療瘧疾。

    8 . 利尿藥

    批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)首家托伐普坦片生產(chǎn)。該品種是非肽性選擇性精氨酸加壓素V2受體拮抗劑，通過(guò)抑制加壓素與腎集合管的V2受體結(jié)合，促腎臟排水但不增加排鈉，對(duì)各種原因引起的非低容量性低鈉血癥具有明顯提高血鈉濃度的作用。

    9. 抗凝藥

    批準(zhǔn)了首家注射用比伐蘆定生產(chǎn)上市，比伐蘆定做為凝血酶直接抑制劑，通過(guò)與游離及血栓上凝血酶的催化位點(diǎn)和陰離子外結(jié)合位點(diǎn)特異結(jié)合起抑制作用，用于成人擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。

    10. 治療骨質(zhì)疏松的藥品

    批準(zhǔn)了特立帕肽注射液進(jìn)口。特立帕肽注射液是全球第一個(gè)上市的人甲狀旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨細(xì)胞，刺激骨骼形成，適用于有骨折高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療，為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥提供了新的治療手段。

    11. 治療糖尿病的藥品

    批準(zhǔn)了沙格列汀片和利拉魯肽注射液進(jìn)口。沙格列汀片屬二肽基肽酶4（DPP4）競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，不僅可以單獨(dú)使用，還可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)用，進(jìn)一步改善糖尿病患者的血糖控制。利拉魯肽注射液為國(guó)內(nèi)首家上市的GLP-1類似物的生物制劑，其特點(diǎn)為具有長(zhǎng)效作用，可一天給藥一次。兩者均以葡萄糖濃度依賴的模式刺激胰島素的分泌，低血糖的發(fā)生率相對(duì)較低，為 II型糖尿病患者提供了新的治療手段。

    12. 治療精神類疾病藥品

    批準(zhǔn)了棕櫚酸帕利哌酮注射液進(jìn)口，該藥品屬于已上市精神類藥物中唯一的1個(gè)月長(zhǎng)效治療制劑，有利于提高精神分裂癥患者臨床用藥的依從性及防止疾病的復(fù)發(fā)。批準(zhǔn)了阿戈美拉汀片進(jìn)口，該品種為新型抗抑郁藥，研究結(jié)果顯示，該藥不妨礙睡眠結(jié)構(gòu)，對(duì)抑郁患者的睡眠有一定改善作用。

    13. 抗腫瘤藥

    目前，對(duì)于伊馬替尼耐藥或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病患者的治療手段有限。2011年，批準(zhǔn)了達(dá)沙替尼片進(jìn)口，用于伊馬替尼耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性（Ph+）慢性髓細(xì)胞白血病慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者的治療。該品種為繼尼洛替尼之后另一個(gè)用于伊馬替尼耐藥和不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病患者的藥品，為此類患者提供了更多的治療手段。

    14. 非氟利昂吸入式氣霧劑

    按照我國(guó)履行《蒙特利爾國(guó)際公約》的有關(guān)工作計(jì)劃，為加快藥用氣霧劑用氟利昂的淘汰，按照吸入式氣霧劑拋射劑替代的技術(shù)要求，批準(zhǔn)了非氟利昂硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑的生產(chǎn)和臨床研究，保證了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一線治療用藥。同時(shí)，批準(zhǔn)了非氟利昂丙酸倍氯米松氣霧劑的生產(chǎn)，推進(jìn)了我國(guó)藥用吸入式氣霧劑淘汰氟利昂的工作進(jìn)展。

    15. 中藥

    根據(jù)《中藥、天然藥物注射劑研究基本技術(shù)要求》，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，批準(zhǔn)了2個(gè)物質(zhì)基礎(chǔ)相對(duì)明確，質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn)。批準(zhǔn)的其它中藥新藥主要包括：消化系統(tǒng)疾病的癥狀改善用藥（纈草提取物膠囊、連蘇膠囊等）、骨性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕改善癥狀用藥（丹參通絡(luò)膏等）、小兒遺尿（小兒益麻顆粒）、多動(dòng)癥（小兒黃龍顆粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（靈澤片）等癥狀改善用藥，感冒（荊感膠囊）等病毒感染為主的自限性疾病等。

    五、 加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理的工作舉措

    2011年是實(shí)施國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃的開局之年，藥品注冊(cè)管理工作積極踐行科學(xué)監(jiān)管理念，繼續(xù)以提高“質(zhì)量和效率”為中心，以加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊(cè)管理行為為重點(diǎn)，穩(wěn)步推進(jìn)體制機(jī)制改革和法規(guī)建設(shè)，全面加強(qiáng)藥物研究全過(guò)程的管理，不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作。

    1. 完善藥品注冊(cè)管理法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則體系

    進(jìn)一步完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系。為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平，發(fā)布實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》。為科學(xué)規(guī)范和指導(dǎo)中藥變更研究和中藥、天然藥物臨床研究工作，發(fā)布實(shí)施了《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》、《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則。

    不斷規(guī)范藥品技術(shù)審評(píng)工作。發(fā)布了《審評(píng)原則和程序》、《藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)決策路徑管理規(guī)范（試行）》和《藥品審評(píng)中心審評(píng)任務(wù)管理規(guī)范（試行）》，明確了技術(shù)審評(píng)的決策機(jī)制和模式，保證技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量與效率。

    2. 持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批的科學(xué)化

    為進(jìn)一步保證審評(píng)質(zhì)量，提高審評(píng)效率，我局藥品審評(píng)中心調(diào)整了內(nèi)部機(jī)構(gòu)(見附圖3)，創(chuàng)新藥和仿制藥分別由不同的部門進(jìn)行審評(píng)；完善了審評(píng)模式，按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類設(shè)定審評(píng)程序，將藥品注冊(cè)申請(qǐng)（含補(bǔ)充申請(qǐng)）按照六個(gè)通路開展審評(píng)。創(chuàng)新藥審評(píng)時(shí)限進(jìn)一步縮短，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的排隊(duì)等待時(shí)間由過(guò)去的9-10個(gè)月減少至5. 8個(gè)月，批準(zhǔn)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間平均為10-11個(gè)月。建立了職業(yè)化、專業(yè)化的審評(píng)職務(wù)體系，強(qiáng)化主審人員和審評(píng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，健全了審評(píng)糾錯(cuò)、學(xué)術(shù)監(jiān)督和質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制，進(jìn)一步保證了審評(píng)工作質(zhì)量。

    繼續(xù)通過(guò)重大專項(xiàng)專題會(huì)、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)、專家咨詢會(huì)議，以及第三方驗(yàn)證、專家票決等方式，保證技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性和公正性。繼續(xù)加大公開透明力度，尊重申請(qǐng)人和社會(huì)公眾的知情權(quán)并接受社會(huì)監(jiān)督，將新注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)計(jì)劃，按照不同的序列分別公示；將補(bǔ)充資料的審評(píng)隊(duì)列按審評(píng)部門分別公示；將審評(píng)進(jìn)程中的有關(guān)信息公開，包括各專業(yè)完成審評(píng)的信息、各主審報(bào)告完成審評(píng)任務(wù)的目標(biāo)審評(píng)時(shí)間、與審評(píng)工作相關(guān)的會(huì)議信息等。

    3．強(qiáng)化藥物研究監(jiān)督管理工作

    截止目前，全國(guó)共有356家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2438個(gè)臨床專業(yè)通過(guò)GCP認(rèn)證。2011年，我局會(huì)同衛(wèi)生部組織完成了對(duì)134家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作，對(duì)51家存在問(wèn)題的機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，責(zé)令整改或取消資格，有力地推動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范的實(shí)施。組織召開了全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作會(huì)議，明確了監(jiān)管思路和工作方向，擬在現(xiàn)有管理基礎(chǔ)上實(shí)施分類指導(dǎo)、重點(diǎn)培育，使一批條件較好的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)脫穎而出，承擔(dān)起創(chuàng)新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)，以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)化的新格局，有力支持重大新藥創(chuàng)制“十二五”規(guī)劃的實(shí)施。

    截止目前，全國(guó)共有46家非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)通過(guò)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》認(rèn)證。其中，有4家機(jī)構(gòu)申請(qǐng)并通過(guò)了“經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織”（OECD）成員國(guó)的GLP檢查，有2家機(jī)構(gòu)接受了美國(guó)FDA的GLP檢查，并獲得通過(guò)，表明我國(guó)藥品安全性評(píng)價(jià)能力得到國(guó)際認(rèn)可，對(duì)于實(shí)現(xiàn)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的目標(biāo)，提升我國(guó)的新藥研發(fā)水平，促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物盡快走向國(guó)際市場(chǎng)具有重要意義。

    各省級(jí)藥品監(jiān)管部門在開展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中，不斷規(guī)范和細(xì)化核查要求，嚴(yán)把申報(bào)資料質(zhì)量。對(duì)一些申報(bào)資料不規(guī)范，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以駁回或要求企業(yè)主動(dòng)撤回。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝可行性的檢查，對(duì)打擊研發(fā)中的弄虛作假行為、維護(hù)藥品注冊(cè)秩序發(fā)揮了重要作用。

    4 . 首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

    為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)管，履行《藥品管理法》賦予的職責(zé)，組織制定了進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序和2011年進(jìn)口藥品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查試點(diǎn)工作方案。組成7個(gè)檢查組，赴美國(guó)、法國(guó)、意大利、印度、匈牙利、韓國(guó)、日本等7個(gè)國(guó)家對(duì)貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個(gè)品種開展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破，充分展現(xiàn)了中國(guó)藥品監(jiān)管“為國(guó)把關(guān)、為民盡責(zé)”的信心和實(shí)力，也為加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、開展國(guó)際監(jiān)管合作奠定了基礎(chǔ)。

    六、工作展望

    近年來(lái)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展和新藥研發(fā)能力的快速提高，藥品注冊(cè)管理工作不能充分滿足社會(huì)各界的期望和要求，存在著服務(wù)能力與創(chuàng)新需求不相適應(yīng)、審評(píng)審批策略與鼓勵(lì)創(chuàng)新政策不相適應(yīng)、體制機(jī)制與提高質(zhì)量和效率的目標(biāo)不相適應(yīng)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平與公眾期望不相適應(yīng)等問(wèn)題。2012年，國(guó)家局將根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的總體部署，做好以下三方面工作：

    （一）構(gòu)建科學(xué)的藥品注冊(cè)管理體系，進(jìn)一步提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。從我國(guó)目前實(shí)行的國(guó)家和省兩級(jí)注冊(cè)管理體制的實(shí)際情況出發(fā)，調(diào)整審評(píng)審批策略和人力資源配置，優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)和管理流程，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管，完善信息管理系統(tǒng)及決策管理機(jī)制，確保創(chuàng)新藥和臨床亟需仿制藥能夠按時(shí)限開展審評(píng)，形成國(guó)家和省職責(zé)分明、權(quán)責(zé)一致、相互配合、互為補(bǔ)充的工作格局。

    一是調(diào)整審評(píng)策略，建立鼓勵(lì)先進(jìn)的政策導(dǎo)向。要確立優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域，實(shí)施優(yōu)先審評(píng)策略，將有限的審評(píng)審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目以及臨床短缺及亟需仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)A斜，確保公眾用藥可及性。要探索建立藥品上市價(jià)值評(píng)估制度，對(duì)已有多家生產(chǎn)且不具備上市價(jià)值的申報(bào)品種，研究限制政策和措施，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)。

    二是調(diào)整藥品注冊(cè)管理的事權(quán)。合理劃分中央與地方，行政審批與技術(shù)審評(píng)事權(quán)，充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力，授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔(dān)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的審評(píng)審批工作，逐步建立中央集中審評(píng)和國(guó)家管控的區(qū)域性藥品審評(píng)中心輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式。

    （二）全面提高仿制藥質(zhì)量，確保公眾用藥安全。以提高與淘汰相結(jié)合，政府引導(dǎo)推動(dòng)與企業(yè)主動(dòng)作為相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合為總體思路，以基本藥物和臨床常用品種為重點(diǎn)，開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)仿制藥品質(zhì)量的持續(xù)提高，推動(dòng)產(chǎn)品不斷升級(jí)。達(dá)到質(zhì)量一致性要求的，將得到藥品在招標(biāo)采購(gòu)、定價(jià)等方面的優(yōu)惠政策；達(dá)不到要求的，將予以淘汰。

    （三）加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，提升服務(wù)能力。大力加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，建立一支思想過(guò)硬、作風(fēng)頑強(qiáng)、技術(shù)精湛的涵蓋審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)的專業(yè)化和專職化的藥品注冊(cè)管理隊(duì)伍。加快藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢、檢索、發(fā)布、分析、研究等管理工作的自動(dòng)化和網(wǎng)絡(luò)化，提高標(biāo)準(zhǔn)管理工作的質(zhì)量和效率。

    希望社會(huì)各界繼續(xù)關(guān)心和支持藥品注冊(cè)管理工作。