乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、免疫缺陷病毒（HIV）是引致輸血傳播性疾病中的主要病毒，傳統(tǒng)的免疫檢測(cè)方法因“血清轉(zhuǎn)換窗口期”在30天以上，而存在感染病毒漏檢的危險(xiǎn)（漏檢率高達(dá)十萬(wàn)分之二十）。采用超順磁性納米微球，可以將極低濃度的病毒核酸迅速提取出來(lái)并進(jìn)行極高靈敏度的核酸檢測(cè)，在病毒感染后3天以內(nèi)即能檢出，大大縮短血液篩查的“窗口期”，準(zhǔn)確率接近100%，輸血及血制品安全性得到顯著提高。
目前，我國(guó)共有33家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，單采血漿站150余個(gè)，年采漿量約4000噸，年間復(fù)合增長(zhǎng)率20%左右。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，單人份血漿采集量為500毫升左右，假定1噸血漿合計(jì)1700個(gè)樣本，全國(guó)一年的血漿采集量約680萬(wàn)袋血漿。按照24個(gè)樣本混合，血漿檢測(cè)帶來(lái)的市場(chǎng)容量約為1-2億。血液中心對(duì)獻(xiàn)血員的篩查檢測(cè)是核酸檢測(cè)的另一個(gè)重要應(yīng)用領(lǐng)域，我國(guó)獻(xiàn)血員的篩查檢測(cè)也將大規(guī)模采用核酸診斷技術(shù)。根據(jù)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年獻(xiàn)血達(dá)到900萬(wàn)人次，采血量約1000-1500萬(wàn)袋以上，具有4-6億元的市場(chǎng)檢測(cè)需求。
上海交通大學(xué)承擔(dān)的863計(jì)劃新材料領(lǐng)域納米材料與器件專題“血液篩查用納米材料與儀器研究”課題日前通過(guò)了課題驗(yàn)收。該課題采用創(chuàng)新的雙層修飾磁性納米顆粒、乳液/細(xì)乳液聚合、多孔陶瓷膜乳化法工藝制備出應(yīng)用于血液篩查技術(shù)的超順磁性納米超順磁性微球，微球磁響應(yīng)達(dá)到42.6emu/g，超順磁性顆粒粒徑<10納米，磁性納米顆粒/氧化硅復(fù)合微球粒徑80～1000納米可調(diào)，微球粒徑分布偏差小于10%，制備規(guī)模超過(guò)1公斤/批。采用該技術(shù)批量生產(chǎn)的超順磁性納米微球在國(guó)產(chǎn)化的核酸提取與分析平臺(tái)上，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)乙肝、丙肝、艾滋病病毒高靈敏的檢測(cè)，最高檢測(cè)靈敏度小于40拷貝/ml。目前已形成單分散系列超順磁性氧化硅納米微球、單分散超順磁性氧化硅納米羧基微球、超順磁性聚合物納米羧基微球三個(gè)系列產(chǎn)品，該技術(shù)為解決我國(guó)臨床用血及血液制品安全這一重大民生問(wèn)題提供強(qiáng)有力的保障。
該課題研發(fā)的全自動(dòng)艾滋病毒核酸血篩試劑已獲得SFDA新藥證書(shū)（國(guó)藥證字S20100005）；自動(dòng)化高通量核酸血篩體系相應(yīng)儀器已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證(滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第1401248號(hào)), 研制產(chǎn)品已經(jīng)在昆明市血液中心，成都市血液中心，江蘇血液中心，上海血液中心等18家采供血機(jī)構(gòu)獲得應(yīng)用,截至到2012年3月，共完成了602,644例供血（漿）者樣本的篩查，有力地保障了我國(guó)臨床用血及血液制品的安全。
