近日，甘肅省出臺藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理黑名單制度，明確由監(jiān)管部門對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)人員的不良行為進行記錄，并定期通過媒體向社會公布違規(guī)嚴重的機構(gòu)或個人。
制度規(guī)定，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其直接責(zé)任人有以下嚴重不良行為的：發(fā)生重大藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故；生產(chǎn)、銷售假劣藥品醫(yī)療器械情節(jié)嚴重；提供虛假材料申請藥品醫(yī)療器械行政許可；偽造許可證、藥品醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件、檢驗報告書，法人授權(quán)委托書等相關(guān)證件銷售藥品醫(yī)療器械；違反藥品醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定，發(fā)布虛假廣告；拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理、抗拒執(zhí)法等，將列入“黑名單”，5個工作日內(nèi)通過媒體向社會公布，并向同級衛(wèi)生、工商、醫(yī)保、金融、進出口管理等部門通報，依法給予行政處罰，列入重點監(jiān)管對象，并追蹤整改直至達到要求，相關(guān)機構(gòu)及個人3年內(nèi)不得參加各種評先選優(yōu)。
與黑名單制度相配套，省食品藥品監(jiān)管部門建立了藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人員不良行為記錄制度，健全群眾舉報制度，對違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售、使用藥品醫(yī)療器械的不良行為，及時記錄單位名稱、案由、違法違規(guī)行為等信息，歸入信用檔案。同時，建立藥品醫(yī)療器械質(zhì)量誠信評價制度，定期對企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械進行質(zhì)量信用評價，并將質(zhì)量信用評價情況記入檔案。
