衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)配置管理的通知
衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2011〕155號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：
正電子發(fā)射型斷層磁共振成像系統(tǒng)（簡稱PET-MRI）是集分子影像技術(shù)（PET）和磁共振影像技術(shù)（MRI）為一體的全新大型設備，尚處于初級發(fā)展階段，若干關(guān)鍵技術(shù)問題有待進一步完善。目前該類設備尚未取得我國醫(yī)療器械注冊證，在國外市場售價極為昂貴，約500-700萬美元，遠超甲類大型醫(yī)用設備管理品目確定的500萬元人民幣限額。
根據(jù)我部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）規(guī)定，PET-MRI應當屬于甲類大型醫(yī)用設備。目前我部正在研究PET-MRI配置管理工作。為引導全國合理、有序配置，順利實施下一步規(guī)劃工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、未經(jīng)配置審批，醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式引進裝備PET-MRI用于臨床工作，包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術(shù)升級改造為PET-MRI等形式，規(guī)避大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃管理。醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)商以科研合作等名義引進PET-MRI開展臨床試驗等活動，不作為下一步配置審批的依據(jù)和參考。對未經(jīng)配置審批擅自裝備的醫(yī)療機構(gòu)，將按照相關(guān)規(guī)定嚴肅處理。
二、PET-MRI取得醫(yī)療器械注冊證后，按照《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度（暫行）》（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕8號）規(guī)定，我部再組織開展PET-MRI配置規(guī)劃和申報工作。
請將本通知精神傳達至轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)。各地要強化監(jiān)管，嚴格按照深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，堅持公立醫(yī)療機構(gòu)購置大型醫(yī)用設備以政府投入為主，優(yōu)先裝備和使用適宜設備與技術(shù)，堅決杜絕違規(guī)裝備大型醫(yī)用設備，正確引導醫(yī)療機構(gòu)發(fā)展方向，切實維護公立醫(yī)療機構(gòu)公益性。
二〇一一年十二月十二日
