12月6日，由衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局共同主辦的全國藥物臨床試驗質(zhì)量管理工作會議在京召開。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)、國家局副局長吳湞出席會議并講話。會議指出，科學(xué)、客觀、有效地評價創(chuàng)新藥物，是支持“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”、服務(wù)于創(chuàng)新型國家建設(shè)的重要舉措之一，國家局將創(chuàng)新機制，強化監(jiān)管，對藥物臨床試驗造假者絕不姑息。
大會報告了國際新藥研發(fā)的最新動態(tài)以及我國“重大創(chuàng)新藥物創(chuàng)制”研究階段的新技術(shù)、新方法。會議指出，面對跨國企業(yè)把新藥研發(fā)中心搬至中國，實施全球藥物同步研發(fā)的戰(zhàn)略，要想改變跨國企業(yè)主導(dǎo)國際多中心研發(fā)格局的不利局面，變“中國制造”為“中國創(chuàng)造”，發(fā)展民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵自主創(chuàng)新，就必須規(guī)范藥物臨床試驗。這是科學(xué)評價創(chuàng)新藥物、確保上市藥品安全有效的堅實基礎(chǔ)；是提高創(chuàng)新能力，順利實施重大專項的有力保障；是融入國際新藥研發(fā)，實施國際化戰(zhàn)略的必由之路。
1998年以來，衛(wèi)生部和國家局頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）以及一系列配套的規(guī)定，目前已有333家臨床試驗機構(gòu)通過了資格認定，208 人具有臨床試驗檢查員資格。但是，我國臨床試驗機構(gòu)的專業(yè)化專職化研究團隊建設(shè)還滯后；設(shè)施設(shè)備建設(shè)投入不足，技術(shù)支撐不到位，不能滿足臨床試驗需要；質(zhì)量管理體系不健全，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施落實不到位；倫理委員會的倫理審查能力不足。特別是在I期臨床試驗方面，對創(chuàng)新藥物參與臨床試驗設(shè)計的能力和臨床試驗過程中的風(fēng)險把控能力較弱，是當前最突出的問題。
為了提高我國藥物臨床試驗質(zhì)量，一方面要努力打造一支充滿創(chuàng)新意識、熟悉國際發(fā)展動態(tài)、掌握國內(nèi)外規(guī)范要求的高水平的研究者團隊，強化制度建設(shè)，強化臨床試驗機構(gòu)硬件建設(shè)，大力扶植和促進民族醫(yī)藥創(chuàng)新。另一方面，要創(chuàng)新監(jiān)管機制，全面提高監(jiān)管水平。
為此，國家局出臺三項具體舉措，規(guī)范藥物臨床試驗。一是實施分類管理。按照風(fēng)險管理的原則，使一批條件較好的藥物臨床試驗機構(gòu)脫穎而出，承擔起創(chuàng)新藥物研究的重任，形成以探索性研究的臨床試驗機構(gòu)為引領(lǐng)，以驗證性研究的臨床試驗機構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)化的新格局。為了指導(dǎo)Ⅰ期臨床試驗的隊伍建設(shè)和能力建設(shè)，國家局制定了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》，在適當時候?qū)?jù)此制定相應(yīng)檢查標準。今后，只有經(jīng)確認的臨床試驗研究室方可開展創(chuàng)新藥物的首次人體試驗。
二是以信息化為載體建立藥物臨床試驗監(jiān)管信息系統(tǒng)。為了有效規(guī)范臨床試驗研究行為，確保藥物臨床試驗研究數(shù)據(jù)的真實可靠和全程可追溯，國家局將創(chuàng)新監(jiān)管手段，以信息化為載體建立藥物臨床試驗監(jiān)管信息系統(tǒng)，為監(jiān)管部門的動態(tài)監(jiān)管和各相關(guān)部門信息共享奠定基礎(chǔ)。
三是改進現(xiàn)場檢查的方式方法。將建立品種檢查與機構(gòu)檢查相結(jié)合，事前（資格認定檢查）、事中（過程檢查）、事后（項目檢查）管理相結(jié)合，技術(shù)審評與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的工作模式，發(fā)揮現(xiàn)場檢查的最大效能。對于臨床試驗機構(gòu)存在問題的，國家局將加大處理力度，對于嚴重違反GCP甚至弄虛作假的行為，不再給整改機會，直接取消臨床試驗機構(gòu)資格并予以曝光。
