關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見
國(guó)食藥監(jiān)安[2011]466號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
為落實(shí)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)體系，提高監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和安全預(yù)警能力，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)提出以下指導(dǎo)意見：
一、指導(dǎo)思想、基本原則和總體目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，以深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革為契機(jī)，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力為重點(diǎn)，全面加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，保證公眾用藥安全。
（二）基本原則：按照地方政府對(duì)藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)的要求，在遵循國(guó)家確定的編制、人員、經(jīng)費(fèi)等基本建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和用藥情況，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧、合理配置、分級(jí)管理、加強(qiáng)指導(dǎo)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)的原則，強(qiáng)化各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，按照職能和工作任務(wù)要求，健全工作機(jī)制、完善工作程序、提高隊(duì)伍素質(zhì)，確保各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職能分工明確、規(guī)模結(jié)構(gòu)適用、監(jiān)測(cè)應(yīng)急到位，并接受上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，形成管理規(guī)范、運(yùn)行有序的良好局面。
（三）總體目標(biāo):力爭(zhēng)通過(guò)五年時(shí)間，全國(guó)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)逐步健全，規(guī)章制度不斷完善，監(jiān)測(cè)行為日益規(guī)范，預(yù)警應(yīng)急能力顯著提高，形成比較完善的全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，基本滿足保障人民群眾用藥安全有效的需求。
二、職責(zé)分工
（四）國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)；發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。
（五）省（區(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)以及縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
（六）設(shè)區(qū)的市級(jí)以及縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：在同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；組織并開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳普及和教育培訓(xùn)工作。
三、建設(shè)要求
（七）組織機(jī)構(gòu)：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)、醫(yī)藥企業(yè)數(shù)、用藥水平等因素，合理制訂本級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和要求，建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：作為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照中央編辦要求按獨(dú)立法人單位建設(shè)。?。▍^(qū)、市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)作為?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)，一般按照獨(dú)立法人單位建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)一般按照本級(jí)藥品監(jiān)督管理部門直屬專職技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，設(shè)置藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場(chǎng)所?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)安排專門部門及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有條件的可設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配置人員和辦公場(chǎng)所。
（八）監(jiān)測(cè)隊(duì)伍:要選拔業(yè)務(wù)素質(zhì)強(qiáng)、專業(yè)水平高的人員充實(shí)到監(jiān)測(cè)崗位，以醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及流行病學(xué)等專業(yè)背景人員為主構(gòu)建監(jiān)測(cè)技術(shù)骨干團(tuán)隊(duì)。要加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員準(zhǔn)確掌握藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的各種技能和方法，提高監(jiān)測(cè)工作能力和水平。建立健全各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中的決策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)作用。
（九）監(jiān)測(cè)裝備：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場(chǎng)所，各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作任務(wù)需要，配備可上網(wǎng)的電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、投影儀、碎紙機(jī)、照相機(jī)、攝像機(jī)、錄音筆等常規(guī)的設(shè)備；配備信息系統(tǒng)建設(shè)所需的服務(wù)器等；配備符合現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、應(yīng)急處置需要的交通工具、移動(dòng)電話、筆記本電腦、錄影攝像設(shè)備及無(wú)線上網(wǎng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備。
（十）信息化建設(shè)：信息化建設(shè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的重要組成部分，信息技術(shù)的有效應(yīng)用是提升藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)水平、管理水平、服務(wù)能力的重要手段。各省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)一規(guī)劃、部署和要求，統(tǒng)籌規(guī)劃、分步實(shí)施，做好行政區(qū)域內(nèi)信息化工作的組織、協(xié)調(diào)與落實(shí)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常應(yīng)用、維護(hù)與管理，保障網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)安全、有效運(yùn)轉(zhuǎn)。
四、工作重點(diǎn)
（十一）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作機(jī)制。按照藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的職責(zé)要求，圍繞病例報(bào)告的上報(bào)、分析、評(píng)價(jià)、信息反饋和預(yù)警應(yīng)急等環(huán)節(jié),進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn),提高監(jiān)測(cè)工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品群體或嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急處置工作，規(guī)范調(diào)查程序，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)基層藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于群體和嚴(yán)重藥品安全事件在調(diào)查的基礎(chǔ)上嘗試預(yù)研預(yù)判工作，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢出的靈敏度和應(yīng)急措施的有效性和針對(duì)性，切實(shí)做到安全隱患 “早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。
（十二）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的分析評(píng)價(jià)能力。要加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，吸引優(yōu)秀的專業(yè)人才投身到監(jiān)測(cè)事業(yè)。要加強(qiáng)對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)，充分調(diào)動(dòng)現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的工作效能，提高省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的綜合分析評(píng)價(jià)水平，提高地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查評(píng)價(jià)能力。要制定相關(guān)技術(shù)原則，規(guī)范監(jiān)測(cè)報(bào)告行為，提高對(duì)病例報(bào)告的分析評(píng)價(jià)水平，促進(jìn)藥品安全性信號(hào)的快速報(bào)告準(zhǔn)確處理。
（十三）夯實(shí)報(bào)告收集上報(bào)的基礎(chǔ)。督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，提高監(jiān)測(cè)和報(bào)告意識(shí)，主動(dòng)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的責(zé)任。通過(guò)培訓(xùn)帶動(dòng)、手冊(cè)指導(dǎo)和討論交流等多種形式，深化病例報(bào)告的質(zhì)量評(píng)估和反饋，提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)識(shí)水平及能力，促進(jìn)病例報(bào)告表格信息填報(bào)完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。
（十四）強(qiáng)化藥品安全的預(yù)警與應(yīng)急工作。建立健全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警體系，做好對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的提取與分析工作，對(duì)可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題及時(shí)預(yù)警,對(duì)可能存在安全隱患的藥品及時(shí)抽驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)立即采取暫停銷售使用等控制措施。深化群發(fā)或者死亡的不良反應(yīng)病例的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，準(zhǔn)確掌握病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，為分析評(píng)價(jià)工作奠定信息基礎(chǔ)。加強(qiáng)應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。
（十五）提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的利用水平。深入開展藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告和信息的分析工作，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)水平，及時(shí)將安全用藥信息反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)臨床合理用藥，維護(hù)患者健康。積極對(duì)公眾開展藥品不良反應(yīng)知識(shí)的普及和宣傳，提高社會(huì)公眾正確認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)、主動(dòng)防范藥品風(fēng)險(xiǎn)的意識(shí)，為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造良好的社會(huì)環(huán)境。積極嘗試重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、藥物流行病學(xué)研究、信號(hào)檢出等方式，主動(dòng)利用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息開展研究，提高藥物警戒工作水平。
（十六）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任，按要求提交定期安全性更新報(bào)告，嚴(yán)格落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任制和重大質(zhì)量事故報(bào)告制度，建立健全企業(yè)主動(dòng)防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的工作機(jī)制。引導(dǎo)企業(yè)將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和本企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況相結(jié)合，主動(dòng)排查消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全隱患，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后主動(dòng)采取修改說(shuō)明書、召回等措施，有效防范重大藥品安全事故的發(fā)生。
（十七）引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)深化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生行政部門的溝通協(xié)調(diào)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的考核與醫(yī)院質(zhì)量管理評(píng)估相結(jié)合，形成工作合力，提高臨床醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的識(shí)別能力和分析判斷能力，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，加強(qiáng)病例報(bào)告的質(zhì)量評(píng)估和反饋，提高報(bào)告質(zhì)量。
五、保障措施
（十八）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要著眼深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全局，把加強(qiáng)省及省以下藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)作為一件大事擺在重要位置。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要緊密結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，抓緊研究制訂加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)的工作計(jì)劃和方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。要堅(jiān)持一把手親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，切實(shí)加大組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，同時(shí)建立健全督查考核機(jī)制，著力推動(dòng)機(jī)構(gòu)建設(shè)各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)的落實(shí)。要主動(dòng)加強(qiáng)與同級(jí)衛(wèi)生、機(jī)構(gòu)編制管理、財(cái)政等部門的溝通協(xié)商，并有效調(diào)動(dòng)各方面的積極性和主動(dòng)性，形成推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的合力。
（十九）著力強(qiáng)化資金保障。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)體系建設(shè)需要，在充分利用國(guó)債和中央轉(zhuǎn)移支付等項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，積極向地方財(cái)政爭(zhēng)取配套資金，并將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)納入部門預(yù)算予以重點(diǎn)保障。無(wú)中央轉(zhuǎn)移支付支持的省市，應(yīng)積極向地方財(cái)政爭(zhēng)取相應(yīng)的資金，納入部門預(yù)算予以重點(diǎn)保障。要對(duì)建設(shè)資金和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)使用等情況實(shí)行歸口管理，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和跟蹤指導(dǎo)，努力提高資金使用效益，為扎實(shí)推進(jìn)機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造良好條件。
（二十）建立健全推進(jìn)機(jī)制。各地要以提高監(jiān)測(cè)能力為中心，合理確定各級(jí)機(jī)構(gòu)職責(zé)，規(guī)范監(jiān)測(cè)工作流程，構(gòu)建監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)，確保機(jī)構(gòu)高效運(yùn)行，全面提高監(jiān)測(cè)水平和預(yù)警能力。在推進(jìn)體系建設(shè)過(guò)程中，要善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，積極向當(dāng)?shù)卣蜕霞?jí)部門反映，并努力尋找解決辦法。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要善于發(fā)現(xiàn)地市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在機(jī)構(gòu)建設(shè)中的典型經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新舉措，及時(shí)在本地區(qū)總結(jié)推廣，不斷提高工作的科學(xué)性、針對(duì)性和實(shí)效性。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年十一月九日
