日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第2期（總第49期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對一次性使用無菌注射器進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品1050批次，涉及全國31個(gè)?。▍^(qū)、市）730家使用單位、128家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，1034批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，16批產(chǎn)品被抽驗(yàn)主要項(xiàng)目不合格。
目前，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的一次性使用無菌注射器產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
公眾可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品。
一次性使用無菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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商標(biāo)
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)/或出廠編號(hào)
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綜合判定
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主要不合格項(xiàng)或主要問題
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1
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一次性使用無菌注射器 帶針
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金壇市金城鎮(zhèn)衛(wèi)生院
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江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
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康友
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1 mL 0.45×15
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20091024
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不合格
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易氧化物
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2
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一次性使用無菌注射器 帶針
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丹陽市人民醫(yī)院
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江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
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康友
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1 mL 0.45×15
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20100311
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不合格
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易氧化物
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3
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一次性使用無菌注射器 帶針
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江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院
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江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
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康友
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5 mL 0.7×30
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20100406
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不合格
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注射針連接牢固度
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4
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一次性使用無菌注射器 帶針
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江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院
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江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
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康友
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1 mL 0.45×15
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20100311
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不合格
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易氧化物
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5
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一次性使用無菌注射器 帶針
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石嘴山市老年病康復(fù)醫(yī)院
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
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新葉
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1ml
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090902
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不合格
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易氧化物
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6
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一次性使用無菌注射器（帶針）
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中衛(wèi)市人民醫(yī)院
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
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新葉
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1ml 0.45×14 RW·SB
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090901
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不合格
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易氧化物
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7
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一次性使用無菌注射器（帶針）
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銀川市興慶區(qū)掌政中心衛(wèi)生院
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
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新葉
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1ml
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090903
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不合格
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易氧化物
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8
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一次性使用無菌注射器（含注射針）
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石嘴山市第一人民醫(yī)院
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岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
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恩康
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1ml
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091205
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不合格
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易氧化物
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9
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一次性使用無菌注射器
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青海省婦幼保健院
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江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
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蘇云
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1ml 0.45×16RW LB
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091127
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不合格
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易氧化物
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10
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一次性使用無菌注射器
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天津市津南區(qū)小站醫(yī)院
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上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司
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梭牌
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1ml
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20080521
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不合格
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器身密合性
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11
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一次性使用無菌注射器 帶針
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新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院
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湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
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仙明
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1ml 0.45×16 RWLB
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091029
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不合格
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外園錐接頭尺寸
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12
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一次性使用無菌注射器 帶針
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新疆阿勒泰地區(qū)人民醫(yī)院
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湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
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仙明
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1mL 0.45×16 RWLB
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080426
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不合格
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外園錐接頭尺寸
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13
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一次性使用無菌注射器 帶針
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新疆墨玉縣人民醫(yī)院
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湖南康利來醫(yī)療器械有限公司
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KANGLILAI
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1mL 0.45×15 TWLB
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15批090310
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不合格
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外園錐接頭尺寸
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14
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一次性使用無菌注射器 帶針
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于田縣人民醫(yī)院
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四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
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良友
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5mL 0.7×30 TWLB
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20090920
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不合格
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注射針連接牢固度
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15
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一次性使用無菌注射器 帶針
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重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院
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四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
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良友
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5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色
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20090813
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不合格
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注射針連接牢固度
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16
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一次性使用無菌注射器
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浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
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杭州龍德醫(yī)用器械有限公司
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圖文
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1mL
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20100301
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不合格
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易氧化物
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