為規(guī)范保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品再注冊(cè)工作公開(kāi)、公平、公正，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，對(duì)保健食品再注冊(cè)定義、技術(shù)審評(píng)原則、配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、名稱(chēng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、功能學(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、功效成分/標(biāo)志性成分及檢測(cè)方法技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)等進(jìn)行了具體明確。
關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知
國(guó)食藥監(jiān)許[2010]390號(hào)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：
為規(guī)范保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，保證保健食品再注冊(cè)工作公開(kāi)、公平、公正，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你中心按照《保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》及相關(guān)規(guī)定開(kāi)展保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。
附件：保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年九月二十六日
附件：
保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
為規(guī)范保健食品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。
一、再注冊(cè)定義
保健食品再注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)，按照有關(guān)程序、條件和要求，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的審批過(guò)程。
二、技術(shù)審評(píng)原則
（一）保健食品原料種類(lèi)、數(shù)量不得更改；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料；
（四）經(jīng)過(guò)再注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊(cè)規(guī)定。
三、配方技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱(chēng)是否規(guī)范，食用安全性等方面進(jìn)行審評(píng)。
（一）配方書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范
配方應(yīng)分別列出全部原料、輔料，并按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書(shū)寫(xiě)格式，原輔料名稱(chēng)應(yīng)依照現(xiàn)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范。
（二）配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定
1．配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
2．原輔料品種、原料個(gè)數(shù)及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
3．原輔料等級(jí)、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料。
4．對(duì)于配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)。
5.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料。
6．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
（1）維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類(lèi)與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
（2）配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對(duì)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改。
（3）不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。
