2010年8月23日，國際著名醫(yī)學刊物《柳葉刀》（Lancet）發(fā)表了我國自主研制的戊型肝炎疫苗的三期臨床試驗結(jié)果，這一成果標志著我國在戊型肝炎疫苗研制上的世界領(lǐng)先地位已贏得國際權(quán)威認可。
今年初胡錦濤總書記視察福建期間，曾聽取了國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心主任、廈門大學夏寧邵教授關(guān)于戊肝疫苗項目的匯報，對疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護及國際化推廣問題做出重要指示。
成果發(fā)布后，美國疾病預(yù)防控制中心肝炎室主任霍爾姆貝格博士撰文述評，認為這次世界上最大規(guī)模的臨床試驗之一“令人信服地證實了該戊肝疫苗的安全性和有效性”，認為“這是全世界戊型肝炎預(yù)防與控制領(lǐng)域的一個重大突破”，并呼吁“戊型肝炎早已不僅僅是一個學術(shù)問題，而是一個導致疾病和死亡的主要原因。公共衛(wèi)生決策者和工業(yè)界應(yīng)當立即開始工作，讓戊肝疫苗早日發(fā)揮作用”。論文發(fā)表24小時內(nèi)，路透社、法新社、澳大利亞每日電訊、雅虎新聞、MSN新聞等國際媒體、臺灣“中央社”、Hinet新聞網(wǎng)以及中國日報、人民網(wǎng)等國內(nèi)媒體立即進行了報道。
戊肝病毒（HEV）是引起暴發(fā)性及散發(fā)性肝炎的一個主要原因。血清陽性率數(shù)據(jù)顯示，世界上約有三分之一的人口曾經(jīng)感染過戊肝病毒[2]。盡管其中絕大多數(shù)病例發(fā)生在發(fā)展中國家，戊性肝炎在發(fā)達國家也已不再是一種罕見疾病，而可能已是發(fā)達國家最常見的急性病毒性肝炎之一，國內(nèi)外尚無疫苗。戊型肝炎癥狀與甲型肝炎類似，但病死率更高，癥狀更重，對孕婦、老年人和慢性肝病患者的危害尤烈，孕婦病死率可高達20%。每年，在發(fā)達國家估計有13000-26000名慢肝患者因合并戊肝而死亡。戊肝還是一種人畜共患病，在許多地區(qū)豬是最主要的動物宿主和傳染源。我國是戊型肝炎高流行區(qū)，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，2009年最新頒布的《食品衛(wèi)生法》中，第一次將戊型肝炎列為食品從業(yè)人員健康體檢的必檢項目之一。
在科技部、教育部、衛(wèi)生部和福建省委省政府、廈門市委市政府的高度重視和長期支持下，由國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心（廈門大學）、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司等單位通過緊密的產(chǎn)學研合作，從1998年起聯(lián)合研制戊型肝炎疫苗，迄今已取得4項國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利，在科技部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的指導下，戊型肝炎疫苗的臨床研究被列入我國“十一五”“863”計劃重大項目，一、二期臨床研究于2005年由中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、中國藥品生物制品檢定所、廣西疾病預(yù)防控制中心和廈門大學在廣西壯族自治區(qū)完成；本次三期臨床試驗由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、廈門大學和中國藥品生物制品檢定所等單位聯(lián)合完成，研究工作前后歷時5年，約12萬名志愿者參與研究，是迄今全世界規(guī)模最大的疫苗三期臨床研究。
2009年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理了該疫苗的新藥證書和生產(chǎn)文號申請，并將其納入特殊審評程序，于今年8月19號召開了審批咨詢會議。目前該疫苗生產(chǎn)廠房已在福建廈門海滄生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園基本完成建設(shè)，一旦獲得國家藥監(jiān)部門的批準即可迅速上市。
