2010年6月13日,國家中醫(yī)藥管理局科技司分別召集有關企業(yè)和專家,在京座談中藥國際化和經典名方二次開發(fā)問題。
隨著形勢的發(fā)展,經典名方二次開發(fā)和中藥走向世界問題,日益引起行業(yè)內外的重視?!笆濉敝卮笮滤巹?chuàng)制專項和其它科技計劃,都在不同程度地支持這兩個領域的研究。為進一步理清中藥經典名方二次開發(fā)和國際化進程中存在的問題,了解科技需求,組織好相關科技專項,為國家科技計劃和其他部門提供政策建議,國家中醫(yī)藥管理局科技司召開了這兩個座談會。
在中藥經典名方二次開發(fā)座談會上,大家圍繞二次開發(fā)的必要性、開發(fā)主體、重點任務、技術難點、組織形式和政策協(xié)調等問題進行了研討。一致認為,經典名方含金量最高,臨床應用范圍最大,效果最好,必須進一步做好二次開發(fā)工作。這項工作要做好頂層設計,政府組織,產學研結合。以臨床研究基地的優(yōu)勢病種作為切入點和抓手,以經典方和傳統(tǒng)名優(yōu)品種為主,進一步明確主治功效,優(yōu)化處方,改進工藝。明確藥性藥效等要素之間的關系,探索中醫(yī)藥科研的模式。
在中藥國際化座談會上,有關企業(yè)交流了在國外進行中藥品種注冊的經驗和體會,從不同方面分析了中藥國際化存在的困難和障礙。認為中藥國際化必須上升為國家戰(zhàn)略,作為系統(tǒng)工程來研究。中藥研究的層次和標準必須進一步提升,要了解國外藥品研發(fā)和注冊的政策、標準與流程。有關企業(yè)必須組織起來,建立技術協(xié)作聯(lián)盟,分享走向國際的經驗。走利益共享,風險共擔的路子。通過重點品種國際注冊的示范帶動,影響和引導藥品國際注冊的政策和標準;編制指南,培訓人員,承擔注冊技術服務,逐步形成中醫(yī)藥海外注冊專業(yè)化團隊。
國家中醫(yī)藥管理局李大寧副局長出席座談會并和與會人員進行交流,張伯禮院士等著名中醫(yī)藥專家和天士力、宛西制藥等企業(yè)負責人參加了座談討論。