國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂麝香痔瘡栓等品種非處方藥說(shuō)明書范本
為保證公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麝香痔瘡栓、克咳片非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂。
通知要求各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照要求盡快完成說(shuō)明書和標(biāo)簽的修訂工作,并按規(guī)定進(jìn)行備案,相關(guān)品種原非處方藥說(shuō)明書范本自2010年6月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。
關(guān)于修訂麝香痔瘡栓等品種非處方藥說(shuō)明書范本的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2010]95號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為保證公眾用藥安全,根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況,國(guó)家局決定對(duì)麝香痔瘡栓、克咳片的非處方藥說(shuō)明書范本進(jìn)行修訂(見附件)。
請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè),按照附件內(nèi)容盡快完成說(shuō)明書和標(biāo)簽的修訂工作,并按規(guī)定進(jìn)行備案,相關(guān)品種原非處方藥說(shuō)明書范本自2010年6月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。
附件:麝香痔瘡栓等品種修訂后的非處方藥說(shuō)明書范本
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年三月五日
附件:
麝香痔瘡栓等品種修訂后的非處方藥說(shuō)明書范本
1、麝香痔瘡栓
說(shuō)明書標(biāo)題 麝香痔瘡栓說(shuō)明書
注 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
正文
[藥品名稱]
通用名稱:麝香痔瘡栓
漢語(yǔ)拼音:
[成份]
[性狀]
[功能主治]清熱解毒,消腫止痛,止血生肌。用于大腸熱盛所致的大便出血、血色鮮紅、肛門灼熱疼痛;各類痔瘡和肛裂見上述證候者。
[規(guī)格]每粒相當(dāng)于原藥材0.33克
[用法用量]早晚或大便后塞于肛門內(nèi),一次1粒,一日2次,或遵醫(yī)囑。
[不良反應(yīng)]偶見口干、便秘、出汗減少、口鼻咽喉及皮膚干燥、視力模糊、排尿困難(老人)。
[禁忌]哺乳期婦女禁用
[注意事項(xiàng)]
1.本品為直腸給藥,禁止內(nèi)服。
2.原因不明的便血應(yīng)去醫(yī)院就診;內(nèi)痔出血過(guò)多或內(nèi)痔脫出不能自行還納,亦應(yīng)去醫(yī)院就診。
3.忌煙酒及辛辣、油膩、刺激性食物。
4.保持大便通暢。
5.高血壓、青光眼、前列腺肥大等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
6.孕婦慎用。兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7.有嚴(yán)重肝腎疾患及糖尿病或血液病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.放置時(shí)采取側(cè)臥位,動(dòng)作宜輕柔,避免出血。置入適當(dāng)深度以防滑脫。
9.藥品宜存放在陰涼干燥處,防止受熱變形。
10.用藥3天癥狀無(wú)緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。本品不宜長(zhǎng)期使用。
11.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
14.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
15.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.本品與金剛烷胺、阿托品類藥等同用時(shí),本品的不良反應(yīng)可加劇。
2.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說(shuō)明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:
生產(chǎn)地址:
郵政編碼:
電話號(hào)碼:
傳真號(hào)碼:
網(wǎng)址:
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
2、克咳片(每片重0.54g)
說(shuō)明書標(biāo)題 克咳片說(shuō)明書
注 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
正文
[藥品名稱]
通用名稱:克咳片
漢語(yǔ)拼音:
[成份]
[性狀]
[功能主治]止嗽,定喘,祛痰。用于咳嗽,喘急氣短。
[規(guī)格]每片重0.54克
[用法用量]口服。一次2片,一日2次。
[不良反應(yīng)]偶見重癥皮疹。
[禁忌]兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.虛喘者不適用。其表現(xiàn)為咳聲低弱,動(dòng)則氣喘氣短,自汗怕風(fēng)。
4.本品中含麻黃,運(yùn)動(dòng)員慎用。
5.年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.高血壓、心臟病及失眠、心悸患者慎用。有肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.服藥期間,若患者發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃,或喘甚,或咳嗽加重、痰量明顯增多者應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.嚴(yán)格按用法用量服用,本品不宜長(zhǎng)期服用。
10.用藥3天癥狀無(wú)緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。
11.對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
14.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說(shuō)明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱:
生產(chǎn)地址:郵政編碼:
電話號(hào)碼:
傳真號(hào)碼:
網(wǎng) 址:
如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系