關于加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知
（特急）
食藥監(jiān)辦注[2009]129號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國藥品生物制品檢定所：
為切實保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關規(guī)定，現(xiàn)就加強生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的有關事宜通知如下：
一、各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門應將轄區(qū)內(nèi)的生物制品批簽發(fā)抽樣工作納入監(jiān)管范圍，對批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣負總責，加強組織協(xié)調(diào)，強化檢查督導，確保監(jiān)管責任有效落實。
二、各省級藥品監(jiān)督管理部門負責指定承擔批簽發(fā)抽樣的人員，并將承擔批簽發(fā)抽樣工作人員的簽名樣稿（附件）送中國藥品生物制品檢定所備案。抽樣人員代表省級藥品監(jiān)督管理部門進行批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣，對省級藥品監(jiān)督管理部門負責。
三、具體實施抽樣的人員應當按照《關于進一步加強生物制品批簽發(fā)管理有關事項的通告》（國食藥監(jiān)注〔2007〕693號）的有關要求和程序認真履行工作職責。完成抽樣并簽封樣品后，抽樣人員應對樣品送達過程進行有效監(jiān)督，確保所抽取和送達樣品的真實性、代表性。
四、承擔批簽發(fā)的藥品檢驗所接到樣品后，應認真核對封簽是否完整、包裝是否有破損以及封簽上的簽字是否與備案的簽字一致，并應做好記錄和簽字留檔。中國藥品生物制品檢定所應加強對生物制品批簽發(fā)抽樣工作的監(jiān)督指導，組織并實施對抽樣工作的現(xiàn)場檢查以及對抽樣人員的技術培訓。
五、國家局將根據(jù)工作需要加大對生物制品批簽發(fā)工作的檢查和督察力度，對不認真履行工作職責或者違反操作程序相關規(guī)定的人員，追究其責任并予以嚴肅處理。
附件：授權承擔生物制品批簽發(fā)抽樣工作人員簽名樣稿
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年十二月十五日
附件：
授權承擔生物制品批簽發(fā)抽樣工作人員簽名樣稿
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1．所在單位全稱：
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2．所在單位負責人：
聯(lián)系電話及傳真：
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3．抽樣人員的姓名：
單位通訊地址及郵編：
聯(lián)系電話及傳真：
負責抽樣的企業(yè)名稱：
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4．授權承擔批簽發(fā)工作人員簽字樣式：
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5．省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核意見
負責人簽字： 單位公章
年 月 日
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注：本簽名樣稿為一人一表。
