2009年11月19日，由國家食品藥品監(jiān)督管理局主辦的骨科植入物醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)研討會(huì)在福建省廈門市召開，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮出席會(huì)議并講話。
張敬禮在回顧醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制修訂歷程并通報(bào)國際合作交流情況后，針對(duì)下一階段骨科植入物標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制修訂工作指出：一要重視醫(yī)療器械法規(guī)制修訂工作。目前，醫(yī)療器械各項(xiàng)法規(guī)難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，與發(fā)達(dá)國家存在一定的差距。完善醫(yī)療器械法規(guī)是當(dāng)前的一件大事，要發(fā)揮行業(yè)專長，認(rèn)真細(xì)致地加以研討。二要加強(qiáng)對(duì)骨科植入物醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的研究。加快骨科植入物醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)框架的修訂，強(qiáng)化基礎(chǔ)性研究，強(qiáng)化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，加快國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，制定出符合我國國情、人群和滿足科學(xué)監(jiān)管需要的骨科植入物醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。三要加強(qiáng)對(duì)前沿技術(shù)的研究和學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)集各種先進(jìn)科研技術(shù)之大成，在這個(gè)領(lǐng)域內(nèi)，必須瞄準(zhǔn)前沿技術(shù)，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和研究，發(fā)揚(yáng)自主創(chuàng)新精神，更好地確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，更好地造福人民的身體健康。
與會(huì)專家從不同角，對(duì)骨科植入物醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作進(jìn)行了深入研討，提出了許多建設(shè)性意見和建議。
國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人、福建省和廈門市食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人以及專家參加了會(huì)議。
