2009年11月12～13日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心共同主辦的“中國(guó)藥物創(chuàng)新論壇-戰(zhàn)略與決策”研討會(huì)在上海市召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞出席會(huì)議并作了重要講話(huà)。
吳湞在講話(huà)中對(duì)近幾年我國(guó)藥品注冊(cè)的變化與走勢(shì)進(jìn)行了分析。吳湞指出，自2007年10月1日新的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)范藥品注冊(cè)秩序的工作取得了階段性成果：完成了集中審評(píng)，基本消除了歷史遺留的申報(bào)品種積壓?jiǎn)栴}；藥品注冊(cè)申報(bào)出現(xiàn)拐點(diǎn)，申報(bào)數(shù)量大幅度降低，品種結(jié)構(gòu)明顯改變，回歸理性；藥品審評(píng)時(shí)限明顯縮短。吳湞還重點(diǎn)介紹了今后藥品注冊(cè)監(jiān)管的工作思路，明確提出了“規(guī)范審評(píng)、嚴(yán)格審批、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的工作目標(biāo)。在談到鼓勵(lì)創(chuàng)新時(shí)，吳湞指出，藥監(jiān)部門(mén)要努力為藥品創(chuàng)新體系建設(shè)做好服務(wù)，進(jìn)一步完善藥品技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，規(guī)范審評(píng)、指導(dǎo)研發(fā)；推動(dòng)藥品研究平臺(tái)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)藥品安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)基地的監(jiān)管，加大監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范藥品研究行為，提升我國(guó)藥品GLP、GCP實(shí)施水平；要合理配置審評(píng)資源，集中優(yōu)勢(shì)力量用于創(chuàng)新藥的審評(píng)。
國(guó)內(nèi)部分大型制藥企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、研究機(jī)構(gòu)專(zhuān)家學(xué)者，以及國(guó)家級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地的負(fù)責(zé)同志約百余人參加了會(huì)議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、藥品審評(píng)中心、中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心主要負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員出席了會(huì)議。與會(huì)代表從不同的角度，圍繞如何引領(lǐng)創(chuàng)新發(fā)展、構(gòu)建創(chuàng)新體系進(jìn)行了深入的討論和交流。大家紛紛表示，本次會(huì)議成功召開(kāi)，有助于業(yè)界對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的形勢(shì)、存在的問(wèn)題、面臨的機(jī)遇形成更加清醒地認(rèn)識(shí)，更加堅(jiān)定了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展之路的信心和決心。
