中國(guó)藥品生物制品檢定所專(zhuān)家
介紹甲型H1N1流感疫苗研制和安全性情況
中國(guó)藥品生物制品檢定所副所長(zhǎng)王軍志研究員在衛(wèi)生部媒體通氣會(huì)上介紹了我國(guó)甲型H1N1流感疫苗研制和檢定的有關(guān)情況，并回答記者的提問(wèn)。
王軍志說(shuō)，甲型H1N1流感疫苗整個(gè)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過(guò)程還是一個(gè)季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)過(guò)程，所以其生產(chǎn)方法和生產(chǎn)工藝相對(duì)比較成熟，包括評(píng)價(jià)的方法也比較有經(jīng)驗(yàn)，這是基于以往的經(jīng)驗(yàn)積累。流感疫苗生產(chǎn)的最主要的基礎(chǔ)就是要有毒種，毒種的來(lái)源是每年由世界衛(wèi)生組織的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過(guò)篩選、安全評(píng)價(jià)，認(rèn)為可以用于作為流感疫苗使用了，然后分發(fā)到全世界各個(gè)企業(yè)。中國(guó)現(xiàn)在用的毒種的來(lái)源和美國(guó)、加拿大等任何一個(gè)國(guó)家打的疫苗的毒種來(lái)源是相同的。甲流疫苗與季節(jié)性流感疫苗不同的地方是，季節(jié)性流感疫苗是三價(jià)疫苗，含有兩個(gè)甲型，一個(gè)乙型的流感病毒株，而現(xiàn)在的甲型H1N1流感疫苗是單價(jià)，只包括一個(gè)甲型H1N1流感病毒疫苗，不僅從理論上，而且臨床實(shí)際應(yīng)用監(jiān)測(cè)結(jié)果的不良反應(yīng)發(fā)生率也比較低。
王軍志介紹，甲流疫苗的生產(chǎn)和檢定主要包括以下的程序，即，毒種分發(fā)到了企業(yè)以后，要進(jìn)行擴(kuò)增，作為生產(chǎn)用的種子批，接種之前的種子批要送到中檢所進(jìn)行檢定，檢定合格以后才能容許生產(chǎn)。毒種的檢定過(guò)程，一是鑒別，看是不是世界衛(wèi)生組織提供的這個(gè)型號(hào)的毒種，二是檢定在生產(chǎn)的過(guò)程有沒(méi)有污染，要排除污染，三是看在生產(chǎn)的過(guò)程中有沒(méi)有變異，這三個(gè)步驟要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)以后才能生產(chǎn)。將合格生產(chǎn)用的毒種子批接種到雞胚的鳥(niǎo)囊液中，過(guò)了48—72小時(shí)要收獲，收獲以后要滅活，這也是一個(gè)殺死病毒的過(guò)程。滅活以后，還要把病毒裂解，即用化學(xué)方法打碎病毒，然后再進(jìn)行純化，把有用的病毒抗原成份分離出來(lái)，最后還要進(jìn)行除菌過(guò)濾，這樣形成的物質(zhì)叫疫苗原液，原液經(jīng)過(guò)一系列檢驗(yàn)合格以后，經(jīng)過(guò)稀釋?zhuān)拍芊盅b成疫苗，這整個(gè)過(guò)程都要在一個(gè)GMP廠(chǎng)房里完成，每一步都要進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，合格以后才能進(jìn)行下一步。這個(gè)過(guò)程和生產(chǎn)季節(jié)性疫苗的流程是一樣的，成品出來(lái)以后還不能用，還要按照國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管要求，成品要經(jīng)過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行全面檢定，對(duì)所有生產(chǎn)工藝的原始記錄，包括樣品進(jìn)行審核。同時(shí)企業(yè)也要對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格以后，才能發(fā)出批簽發(fā)證書(shū)，有了證書(shū)以后才能上市使用。
王軍志表示，目前我國(guó)的整個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和世界上的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相一致，和其要求的嚴(yán)格程度也基本一致。特別是對(duì)安全性的檢驗(yàn)項(xiàng)目，我國(guó)現(xiàn)在控制的要求要比季節(jié)性流感疫苗更嚴(yán)格。特別是國(guó)際上一般沒(méi)有動(dòng)物試驗(yàn)，我們的安全性試驗(yàn)還開(kāi)展了兩種動(dòng)物的試驗(yàn)，注射一個(gè)星期沒(méi)有不良反應(yīng)才能認(rèn)定疫苗是合格的。這樣，疫苗經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的把關(guān)，才能保證其質(zhì)量和安全性。
王軍志回答記者我國(guó)的疫苗研制的時(shí)間為什么比較短的問(wèn)題時(shí)表示，這次我國(guó)甲流疫苗研制比較快主要是兩個(gè)原因，一個(gè)是技術(shù)上的原因，季節(jié)性流感疫苗要用一到兩個(gè)月等世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)品，然后把自己生產(chǎn)出來(lái)的疫苗與其進(jìn)行比較、定量。2006年中檢所在技術(shù)上開(kāi)始了相關(guān)研究，建立的替代標(biāo)準(zhǔn)方法、替代的物質(zhì)，解決了疫苗的質(zhì)量評(píng)價(jià)難題，保證了臨床試驗(yàn)的如其開(kāi)展，這就節(jié)約了一個(gè)多月的時(shí)間。另一個(gè)原因是，在審批的過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局都是壓茬進(jìn)行，這次疫苗的研發(fā)是整個(gè)國(guó)家在統(tǒng)一行動(dòng)，頂尖專(zhuān)家集中起來(lái)指導(dǎo)企業(yè)的疫苗研發(fā)，臨床試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的建立全過(guò)程，國(guó)家藥監(jiān)局又在第一時(shí)間里組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)，這就節(jié)省了大量的時(shí)間。這些就是我國(guó)的疫苗為什么比較快生產(chǎn)出來(lái)的重要原因。但總之，整個(gè)研發(fā)、評(píng)價(jià)、檢定、評(píng)審和批準(zhǔn)的過(guò)程，堅(jiān)持了標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少，確保安全質(zhì)量的原則。
