(結果領?。?/font>申請人憑省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可受理申請決定書原件和領取人身份證件領取《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》?!?/p>
受理申請決定書遺失的,應當由申請人的法定代表人憑有效身份證件或法定代表人出具的委托授權書方可領取《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第十九條 申請人申請生產地址遷移或改建、擴建、改變生產類別的,應當按照新辦企業(yè)的有關程序和要求辦理。原已取得的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號保留不變。
改變生產類別擴建的,在原已取得的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》上增加生產類別。
第四章 變更、延續(xù)與補發(fā)
第二十條 (變更內容)已經取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè),其生產企業(yè)名稱、生產地址名稱(實際地址不變)、法定代表人等事項可以變更。未經批準,不得擅自變更。
提出變更申請的申請人應當按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供有關材料。
第二十一條 (延續(xù)申請)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿需要延續(xù)的,應在有效期滿前3個月向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請并按有關規(guī)定提交申請資料。未按規(guī)定提出延續(xù)申請的,按新辦化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可程序和要求辦理。
延續(xù)申請須提供的申請材料:
(一)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表》;
(二)生產的產品類別、品種和相應的批件或備案憑證一覽表;
?。ㄈ┥a工藝簡述及流程圖;
?。ㄋ模┢髽I(yè)生產相關各部門管理人員及檢驗人員一覽表(附人員名單、學歷和職稱、培訓情況)及檢驗員資質和專業(yè)培訓證明復印件;
?。ㄎ澹┪写砣宿k理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請,應當提供法定代表人出具的授權委托書;
?。┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求的其他有關材料。
第二十二條 (證件補領) 遺失、損毀或其他情形需要補領《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的,生產企業(yè)應立即向原發(fā)證機關具函說明并填寫申請書,申請補發(fā)。
遺失《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的,應當在生產企業(yè)所在地省級公開發(fā)行的報刊上刊登遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自企業(yè)登載遺失聲明之日起滿20日后,按照原核準事項在20日內補發(fā)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》,并繼續(xù)使用原許可證號,有效期不變。
因損毀申請補發(fā)的,應當交回原《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第五章 委托生產
第二十三條 經所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準,具有同類別生產條件的化妝品生產企業(yè)可以接受委托生產化妝品。
受委托的化妝品生產企業(yè)應當持有《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》,所載明的生產類別與受委托的產品類別相同。委托關系經批準后,應在受托方《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》附頁中予以注明。
第二十四條 委托方對所委托生產產品的衛(wèi)生安全質量負責;受委托方應當保證生產符合《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》,并承擔相應法律責任。
第二十五條 委托生產化妝品的,應當具備以下條件:
?。ㄒ唬┖戏ǖ怯浀钠髽I(yè)法人;
(二)具有與產品衛(wèi)生安全質量控制相適應的質量負責人;
?。ㄈ┚哂信c產品經營相適應的儲存條件;
(四)建立相應的產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等衛(wèi)生安全質量管理制度及記錄。
(五)委托生產化妝品的產品批件[w1] 或備案憑證。
第二十六條 接受委托生產化妝品的,應當具備以下條件:
?。ㄒ唬┏钟信c委托生產同類別產品的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》;
?。ǘ┚哂型晟频目勺匪莸漠a品衛(wèi)生安全質量管理制度;
?。ㄈ┥a場地、設備和其他條件必須滿足同一時期內生產品種和總量的要求。
第二十七條 申請委托生產化妝品,應當提交以下申請資料:
?。ㄒ唬┗瘖y品委托方委托生產化妝品申請書;
?。ǘ╇p方簽訂的委托生產合同,包括合同的基本要件、和委托生產工藝相應的工藝流程以及原料、中間產品、成品的衛(wèi)生安全質量標準等;
(三)委托方經營場所和倉儲場所的平面布局圖;
?。ㄋ模┪蟹疆a品衛(wèi)生安全質量管理制度文件;
(五)委托方的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
(六)受委托方的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件;
?。ㄆ撸┪猩a化妝品的標簽、產品說明書(樣稿),在該產品上應標注受托方的名稱、地址和衛(wèi)生許可證編號,以及國家規(guī)定的其他標識標簽內容;
(八)受委托生產企業(yè)承諾書。[w2]
(八)委托生產企業(yè)承諾書;
?。ň牛┛缡∥猩a化妝品的,委托方應當提供所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查意見。
第二十八條 申請委托生產化妝品,應由[w3] 受托方到其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交化妝品委托生產申請材料。
第二十九條 受委托方生產行為應當符合《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》,所委托生產化妝品的標簽標識應當符合國家有關規(guī)定。
第六章 衛(wèi)生許可證管理
第二十九條 (許可證期限)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年。
《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》版式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制作。
第三十條 (證件內容)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》應載明企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)生產地址、生產類別、衛(wèi)生許可證編號、發(fā)證機關及日期、有效期限、備注等內容。具有委托生產關系的受托方,應在其《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》附頁中注明委托單位名稱及委托事項。
衛(wèi)生許可證編號格式為:省、自治區(qū)、直轄市簡稱+妝生衛(wèi)字+年份(四位數(shù))+順序號(四位數(shù))。
第三十一條 (證件管理)《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、出租或轉讓,嚴禁偽造、倒賣。
第三十二條 (證件注銷)有下列情形之一的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應依法注銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》:
?。ㄒ唬┢髽I(yè)自行申請注銷的;
?。ǘ痘瘖y品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿未延續(xù)的;
?。ㄈ┗瘖y品生產企業(yè)依法終止的;
?。ㄋ模┍还ど绦姓芾聿块T注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的;
?。ㄎ澹痘瘖y品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》依法被撤銷、撤回或吊銷的;
?。┰凇痘瘖y品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期內,經許可的生產基本條件已不具備的;
?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定的應當注銷的其他情形。
第三十三條 補發(fā)的衛(wèi)生許可證發(fā)證日期為補發(fā)的頒發(fā)日期,編號、有效期等其它內容不變,注明“補發(fā)”字樣。
第七章 監(jiān)督檢查
第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品管理部門實施化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實施化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的,應當責令限期糾正或者直接予以糾正。
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可職責,應當自覺接受化妝品生產企業(yè)以及社會的監(jiān)督。
食品藥品監(jiān)督管理部門接到舉報內部工作人員違反規(guī)定實施化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的,應當及時進行核實;對情況屬實的,應當立即糾正。
第三十六條 對違反本辦法規(guī)定實施化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的,食品藥品監(jiān)督管理部門給予限期整改、通報批評;對有關工作人員,可以給予批評教育、離崗培訓、調離執(zhí)法崗位、取消執(zhí)法資格等處理。
追究有關人員行政責任時,按照下列原則:
?。ㄒ唬┥暾埲瞬环匣瘖y品生產企業(yè)衛(wèi)生許可條件,承辦人出具申請人符合化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可條件的意見的,追究承辦人行政責任;
(二)承辦人認為申請人不符合化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可條件,主管領導仍然批準發(fā)放化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的,追究主管領導行政責任;
?。ㄈ┏修k人和主管領導均有過錯的,主要追究主管領導行政責任。
第三十七條 有下列情形之一的,作出發(fā)放化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證決定的食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門,可以撤銷 化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證:
?。ㄒ唬┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門工作人員濫用職權,玩忽職守,給不符合條件的申請人發(fā)放化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的;
?。ǘ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權發(fā)放化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的;
?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證;
?。ㄋ模┮婪梢猿蜂N發(fā)放化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證決定的其他情形。
食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條第一款規(guī)定撤銷化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證,對化妝品生產企業(yè)的合法權益造成損害的,應當依法予以賠償。
第八章 法律責任
第三十八條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權,可以撤銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
第三十九條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準,并給予警告,且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》,且在3年內不受理其申請,并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第四十條 化妝品生產企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬元以下的罰款:
(一)未按照規(guī)定辦理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更的;
?。ǘ┥米愿慕āU建生產場地生產化妝品的;
?。ㄈ┍O(jiān)督檢查時,隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
第四十一條 化妝品生產企業(yè)在非化妝品標注《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號的,由所在地縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,可以處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第四十二條 化妝品生產企業(yè)超過《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》生產類別范圍生產化妝品,依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二十四條處罰。
第四十三條 化妝品生產企業(yè)在化妝品生產場地生產非化妝品的其他產品。由所在地縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令改正,可以處一萬元以下的罰款,情節(jié)嚴重的,處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第九章 附 則
第四十四條 本辦法下列用語的含義是:
檢驗員,是指從事化妝品微生物和衛(wèi)生化學檢驗的人員。
化妝品委托生產,是指化妝品委托企業(yè)不具備或部分不具備生產能力,須委托其他具有生產能力和條件的企業(yè)進行生產或部分生產的行為。
第四十五條 化妝品生產企業(yè)在本法施行前已經取得相應衛(wèi)生許可證的,該衛(wèi)生許可證在有效期內繼續(xù)有效。
第四十六條 本辦法工作期限中的日均為工作日,不含法定節(jié)假日。
第四十七條 本辦法自年月日起實施。
----------------------------------------------------------
[w1]增加:產品批件
[w2]增加:受委托生產企業(yè)承諾書
[w3]增加:申請委托生產化妝品,應由
附件2
《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可管理辦法》(征求意見稿)反饋意見表