當(dāng)前，公眾對(duì)甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種工作較為關(guān)注，為介紹有關(guān)甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種知識(shí)，解答公眾關(guān)心的問(wèn)題，衛(wèi)生部組織專家制定了《甲型H1N1流感疫苗預(yù)防接種知識(shí)答問(wèn)》，供廣大公眾參考。
1.我國(guó)群眾為什么要接種甲型H1N1流感疫苗？
當(dāng)前，全球甲型H1N1流感流行勢(shì)頭不減。目前，北半球進(jìn)入秋季，疫情呈快速上升趨勢(shì)。
從我國(guó)內(nèi)地來(lái)看，近期疫情形勢(shì)也發(fā)生了一些新的變化，疫情從沿海向全國(guó)、從城市向農(nóng)村擴(kuò)散，由輸入為主變?yōu)楸就翞橹?，由散發(fā)病例向聚集疫情發(fā)展。目前，內(nèi)地31個(gè)省份都發(fā)現(xiàn)疫情，每日?qǐng)?bào)告病例數(shù)呈上升趨勢(shì)，近期還陸續(xù)出現(xiàn)了重癥病例。隨著疫情的進(jìn)一步擴(kuò)大，出現(xiàn)較多重癥病例，甚至出現(xiàn)部分死亡病例將不可避免。接種疫苗是預(yù)防甲型H1N1流感流行的有效手段之一。按照世界衛(wèi)生組織的意見(jiàn)，每個(gè)人都應(yīng)該接種甲型H1N1流感疫苗。
2.我國(guó)甲型H1N1流感疫苗研發(fā)進(jìn)展如何？
為有效應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情，6月初，我國(guó)就建立了由發(fā)改委、衛(wèi)生部、工信部、藥監(jiān)局、中國(guó)疾控中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所和10個(gè)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)組成的甲型H1N1流感疫苗研發(fā)與聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)辟疫苗快速審核通道，按照“依法依規(guī)、程序不變、標(biāo)準(zhǔn)不降”的原則，嚴(yán)格、公平、公正地對(duì)疫苗企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批。
6月初，我國(guó)各家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)從WHO獲得可直接用于疫苗生產(chǎn)用毒種，按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)研制、生產(chǎn)出臨床試驗(yàn)用疫苗，7月22日開(kāi)始臨床試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批等各個(gè)過(guò)程，到9月初正式獲得甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。我國(guó)成為全球第一個(gè)完成疫苗研發(fā)和注冊(cè)使用的國(guó)家。
3.我國(guó)研發(fā)的甲型H1N1流感疫苗的安全性和有效性如何？
國(guó)產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗系采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的甲型H1N1流感病毒株（疫苗生產(chǎn)株）接種雞胚，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化、裂解后制成。10個(gè)疫苗廠家在7個(gè)省份開(kāi)展的，13000多志愿者接種了疫苗。
根據(jù)接種第一劑疫苗21天的血清學(xué)結(jié)果，疫苗的血清學(xué)效果和安全性達(dá)到了WHO和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)。接種15μg/0.5mL無(wú)佐劑疫苗的陽(yáng)轉(zhuǎn)率和保護(hù)率均超過(guò)85％。
常見(jiàn)的不良反應(yīng)主要是局部疼痛、紅腫，全身的不良反應(yīng)是輕度發(fā)熱、頭疼等等，與季節(jié)性流感疫苗基本相同，還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)罕見(jiàn)的不良反應(yīng)。
綜合分析各種因素，選擇15μg/0.5mL裂解無(wú)佐劑疫苗接種一劑次。
4.我國(guó)的甲型H1N1流感疫苗怎么接種？
接種甲型H1N1疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預(yù)防。
接種劑量/劑次：15μg/0.5ml，1劑次。接種部位：上臂外側(cè)三角肌。接種途徑：肌肉注射。甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和運(yùn)輸，嚴(yán)防凍結(jié)。
接種甲型H1N1疫苗對(duì)其他流感沒(méi)有預(yù)防作用。接種季節(jié)性流感疫苗對(duì)甲型H1N1流感也沒(méi)用預(yù)防作用。
衛(wèi)生部要求在確保安全的前提下，按照知情同意、自愿免費(fèi)接種的原則，積極穩(wěn)妥有序地開(kāi)展疫苗接種工作。接種前，接種人員要認(rèn)真查驗(yàn)兒童預(yù)防接種證、卡，核對(duì)受種者姓名、性別、出生日期及接種記錄，確認(rèn)是否為本次受種對(duì)象、接種疫苗的品種，如發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名、出生日期有誤，應(yīng)及時(shí)更正；對(duì)不屬于本次的受種者，應(yīng)向兒童家長(zhǎng)或其監(jiān)護(hù)人做好說(shuō)服解釋工作。同時(shí)還應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問(wèn)情況。
各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織疫苗的接種實(shí)施，接種單位要嚴(yán)格按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用的各個(gè)環(huán)節(jié)做到冷鏈儲(chǔ)運(yùn)，并做好溫度監(jiān)測(cè)工作。
5.甲型H1N1流感疫苗與季節(jié)性流感疫苗能否同時(shí)接種？
WHO與美國(guó)免疫咨詢委員會(huì)（ACIP）認(rèn)為，甲型H1N1流感疫苗與季節(jié)性流感疫苗可以同時(shí)接種，接種要在不同部位。但由于目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)兩種疫苗同時(shí)接種后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，專家建議，如果需要接種兩種疫苗，應(yīng)至少間隔14天。
6.在哪里能夠接種甲型H1N1流感疫苗？
甲型H1N1流感疫苗接種工作實(shí)行屬地化管理，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，并密切關(guān)注當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布的甲型H1N1流感疫苗接種重點(diǎn)人群、接種地點(diǎn)等相關(guān)信息。
7.哪些人群應(yīng)該優(yōu)先接種甲型H1N1流感疫苗？
接種甲型H1N1流感疫苗應(yīng)首先保證維護(hù)國(guó)家安全穩(wěn)定、社會(huì)正常運(yùn)行、公共服務(wù)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，其次兼顧各類重點(diǎn)人群，以降低病死率和發(fā)病率，降低流感大流行的危害。
我國(guó)重點(diǎn)接種人群的確定，主要綜合目前疫情的流行病學(xué)特征、參考WHO等對(duì)甲型H1N1流感疫苗的使用建議、以及我國(guó)甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，經(jīng)專家論證確定的。我國(guó)將根據(jù)疫情的進(jìn)展和疫苗供應(yīng)能力的提高，必要時(shí)及時(shí)調(diào)整重點(diǎn)人群的范圍。
現(xiàn)階段，我國(guó)免疫重點(diǎn)人群：關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員、學(xué)生及教師、慢性病患者等。
8.哪些人群不能接種甲型H1N1流感疫苗？
以下人群不能接種甲型H1N1流感疫苗：對(duì)雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者；患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者；格林巴利綜合癥患者；未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者；嚴(yán)重過(guò)敏體質(zhì)者，對(duì)硫酸慶大霉素過(guò)敏者；年齡小于3歲者；醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員。
9.孕婦和哺乳期婦女是否可以接種甲型H1N1流感疫苗？
盡管WHO和美國(guó)CDC都將孕婦列為高度優(yōu)先的重點(diǎn)接種人群，但我國(guó)目前尚未將孕婦列為接種對(duì)象。主要是目前缺乏孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)資料，孕婦接種甲型H1N1流感疫苗的風(fēng)險(xiǎn)性不確定，同時(shí)，我國(guó)一直將孕婦列為（既）往季節(jié)性流感疫苗禁忌人群。對(duì)于哺乳期婦女，目前尚無(wú)人類接種此疫苗后是否進(jìn)入乳汁的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。
衛(wèi)生部將密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外疫苗臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，適時(shí)組織專家論證，提出孕婦和哺乳期婦女的疫苗使用策略。
10.有基礎(chǔ)性慢性疾病患者可否接種甲型H1N1流感疫苗？
一方面，有明顯基礎(chǔ)性疾病患者，特別是有呼吸道和心腦血管性疾病等慢性病的個(gè)體，在患甲型H1N1流感后，會(huì)加重原有基礎(chǔ)性疾病，病重和病死的負(fù)擔(dān)較重，應(yīng)作為甲型H1N1重點(diǎn)接種對(duì)象；另一方面，對(duì)這些具有基礎(chǔ)性疾病的個(gè)體，如患有嚴(yán)重慢性疾病或處于慢性疾病的急性發(fā)作期，則不宜接種疫苗。所以，對(duì)于有慢性病的個(gè)人，是否應(yīng)該接種疫苗，要考慮當(dāng)?shù)亓鞲幸咔榈膰?yán)重性、患病的嚴(yán)重程度和接種的風(fēng)險(xiǎn)性，咨詢當(dāng)?shù)嘏R床醫(yī)生或接種人員后再做決定。
11.如何確定疫苗接種的重點(diǎn)地區(qū)？
優(yōu)先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動(dòng)性大的地區(qū)開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種工作。疫情嚴(yán)重程度主要是根據(jù)甲型H1N1流感監(jiān)測(cè)結(jié)果、聚集性病例發(fā)生起數(shù)和發(fā)病數(shù)量等因素綜合判定。各地疫苗接種的重點(diǎn)地區(qū)要由各省衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家按照以上原則論證后確定。
12.如何有效防止接種后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生？
接種工作人員要嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行接種。在接種前應(yīng)該告知受種者監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢查受種者的健康狀況；對(duì)無(wú)禁忌癥的對(duì)象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時(shí)要嚴(yán)格實(shí)施預(yù)防接種安全注射，接種后現(xiàn)場(chǎng)留觀30分鐘。
針對(duì)甲型H1N1流感疫苗的接種異常反應(yīng)，我國(guó)在常規(guī)的疫苗接種異常反應(yīng)接種的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定和下發(fā)了專門(mén)的監(jiān)測(cè)方案，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系、疫苗不良反應(yīng)事件處理機(jī)制和接種工作緊急停止機(jī)制。
13.甲型H1N1流感疫苗有哪些不良反應(yīng)？
裂解疫苗的成分無(wú)感染性，不會(huì)引起甲型H1N1流感。
下述不良反應(yīng)中：“常見(jiàn)”：是指發(fā)生率1%-10%（含1%）；“偶見(jiàn)”：是指發(fā)生率0.1%-1%（含0.1%）。
局部不良反應(yīng)：常見(jiàn)疼痛；偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。
全身不良反應(yīng)：常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)異常（活動(dòng)減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。
以上不良反應(yīng)以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時(shí)內(nèi)。
我國(guó)和其他國(guó)家還沒(méi)有接種甲型H1N1流感疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)和罕見(jiàn)不良反應(yīng)的資料。專家推測(cè)，接種甲型H1N1流感疫苗的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)該與季節(jié)性流感疫苗相近。
據(jù)文獻(xiàn)記載，接種季節(jié)性流感疫苗還可能發(fā)生罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，如：休克、血管炎樣一過(guò)性腎功能受損，神經(jīng)系統(tǒng)疾病，例如腦脊髓炎、神經(jīng)炎、神經(jīng)痛、感覺(jué)異常、驚厥、一過(guò)性血小板減少、格林-巴利（Guillain-Barre）綜合征等。
14.我國(guó)對(duì)流感疫苗接種有“叫停”機(jī)制嗎？
國(guó)家已明確建立甲型H1N1流感疫苗接種的“叫?！睓C(jī)制。發(fā)現(xiàn)以下情形之一時(shí)，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)立即通報(bào)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)，并做出暫停相關(guān)疫苗接種的決定，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告：
--疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率高于預(yù)期或呈明顯聚集性分布；
--出現(xiàn)格林巴利綜合征及其他嚴(yán)重神經(jīng)系統(tǒng)疾患；
--出現(xiàn)死亡、殘疾等嚴(yán)重事件；
--發(fā)生群體性反應(yīng)或?qū)ι鐣?huì)有重大影響的事件。
地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)立即組織由流行病學(xué)、免疫規(guī)劃、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、臨床等領(lǐng)域?qū)＜医M成的專家組，對(duì)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)上報(bào)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)資料進(jìn)行調(diào)查論證。對(duì)于不能排除疫苗質(zhì)量問(wèn)題，或異常反應(yīng)發(fā)生率明顯高于預(yù)期，或無(wú)法做出結(jié)論的，應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出叫停接種的建議，并向同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)通報(bào)。對(duì)于認(rèn)定為預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)及偶合癥或心因性反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)撤消暫停，并妥善處理。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)組織省級(jí)專家組對(duì)地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)送的材料進(jìn)行調(diào)查論證，并做出叫停接種或撤消暫停接種的決定。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生部報(bào)告，同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通報(bào)。衛(wèi)生部視情將有關(guān)疫苗接種叫停信息向全國(guó)通報(bào)，并組織專家對(duì)各地調(diào)查處理工作提供技術(shù)支持。
15.除了接種疫苗之外，還有其他流感防控措施嗎？
我國(guó)目前對(duì)甲型H1N1流感的防控措施仍然是綜合性的措施。執(zhí)行的策略為：“強(qiáng)化預(yù)防措施，嚴(yán)控社區(qū)傳播，加強(qiáng)重癥救治，減少疫情危害”。接種疫苗只是預(yù)防措施的一個(gè)重要方面。加強(qiáng)疫情監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)醫(yī)療救治，加強(qiáng)學(xué)校等集體單位的疫情防控仍然是十分重要的措施。對(duì)于廣大群眾來(lái)說(shuō)，減少或避免到人群擁擠的公共場(chǎng)所、在公共場(chǎng)所配帶口罩、注意室內(nèi)開(kāi)窗通風(fēng)、勤洗手、注意個(gè)人衛(wèi)生等行之有效的措施仍然要堅(jiān)持下去。
