為控制克林霉素注射劑的使用風(fēng)險，保護(hù)患者用藥安全，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對克林霉素注射劑說明書進(jìn)行修訂。通知要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
關(guān)于修訂克林霉素注射劑說明書的通知
國食藥監(jiān)注[2009]381號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為控制克林霉素注射劑的使用風(fēng)險，保護(hù)患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對克林霉素注射劑的說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、克林霉素注射劑說明書相關(guān)修訂內(nèi)容
【不良反應(yīng)】國外文獻(xiàn)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑不良反應(yīng)情況如下：
1．胃腸道反應(yīng)：常見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；嚴(yán)重者有腹絞痛、腹部壓痛、嚴(yán)重腹瀉（水樣或膿血樣），伴發(fā)熱、異?？诳屎推７Γ倌ば阅c炎）。腹瀉、腸炎和假膜性腸炎可發(fā)生在用藥初期，也可發(fā)生在停藥后數(shù)周。
2．血液系統(tǒng)：偶可發(fā)生白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少等；罕見再生障礙性貧血。
3．過敏反應(yīng)：可見皮疹、瘙癢等，偶見蕁麻疹、血管性水腫和血清病反應(yīng)等，罕見剝脫性皮炎、大皰性皮炎、多形性紅斑和Steven-Johnson綜合征。
4．肝、腎功能異常，如血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、黃疸等。
5．靜脈滴注可能引起靜脈炎；肌內(nèi)注射局部可能出現(xiàn)疼痛、硬結(jié)和無菌性膿腫。
6．其他：耳鳴、眩暈、念珠菌感染等。
國內(nèi)克林霉素磷酸酯和鹽酸克林霉素注射劑的不良反應(yīng)報道有使用本品可能引起腎功能損害和血尿，另有極少數(shù)嚴(yán)重病例出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括呼吸困難、過敏性休克、急性腎功能衰竭、過敏性紫癜、抽搐、肝功能異常、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、高熱、頭暈、低血壓、耳鳴、聽力下降等。
二、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年七月三十日
