從6月起，上海藥品生產(chǎn)企業(yè)正式啟動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人制度。最先列入推進(jìn)重點(diǎn)的企業(yè)為高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點(diǎn)監(jiān)管特殊藥品類藥企。上海市食藥監(jiān)管局表示，上海也鼓勵(lì)非高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提早自愿實(shí)施該制度。
藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，指在藥企內(nèi)部選取具有相應(yīng)資格的管理人員，全程監(jiān)督藥品質(zhì)量，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和成品放行。此項(xiàng)制度被視為提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量保障水平的有效舉措。據(jù)了解，國(guó)家食藥監(jiān)管局目前正在加緊制定新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量受權(quán)人制度很有可能被列入其中。
“齊二藥”事件后，藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，在現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)中并沒有一個(gè)經(jīng)過受權(quán)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，一旦出事，只能找企業(yè)負(fù)責(zé)人問責(zé)，但實(shí)際上，企業(yè)負(fù)責(zé)人很難對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐批次的審核。質(zhì)量受權(quán)人的出現(xiàn)有望解決這一問題。
作為質(zhì)量受權(quán)人，他必須對(duì)產(chǎn)品的出廠放行進(jìn)行逐批審核，對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。一旦出現(xiàn)虛假注冊(cè)資料、工藝造假和藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量受權(quán)人將是第一責(zé)任人，同時(shí)該角色還將與國(guó)家藥監(jiān)局的駐廠監(jiān)督人制度結(jié)合起來，更能起到有效監(jiān)督和管理的作用。
由于該制度剛剛啟動(dòng)，國(guó)內(nèi)尚不具備合格的藥品質(zhì)量受權(quán)人人才隊(duì)伍。對(duì)此，上海市食藥監(jiān)管局將與上海市質(zhì)量協(xié)會(huì)醫(yī)藥委員會(huì)、上海市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)等單位密切合作，推動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人繼續(xù)教育等方面的工作。（記者 施嘉奇）
