國家食品藥品監(jiān)督管理局
加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作
為做好甲型H1N1流感防控工作，落實衛(wèi)生部關于進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營監(jiān)管工作印發(fā)通知。
《通知》要求，各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營監(jiān)管工作，全面及時掌握本轄區(qū)內防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產動態(tài)、銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導工作，督促企業(yè)規(guī)范生產，保證防控產品的質量安全；要立即組織人員對本轄區(qū)內防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現的防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營違法違規(guī)行為要依法嚴肅處理；要加強防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報。
關于加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知
食藥監(jiān)辦械[2009]39號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為做好甲型H1N1流感的防控工作，落實衛(wèi)生部關于進一步加強甲型H1N1流感防控工作視頻會議精神，現就加強醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營監(jiān)管工作通知如下：
一、高度重視防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營監(jiān)管工作。要切實加強工作領導和部署，把防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營監(jiān)管工作作為當前醫(yī)療器械生產、經營監(jiān)管工作的重點任務抓好、做實。
二、要全面及時掌握本轄區(qū)內防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產動態(tài)、銷售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導工作，督促企業(yè)規(guī)范生產，保證防控產品的質量安全。
三、要立即組織人員對本轄區(qū)內防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
生產企業(yè)重點檢查：
（一）企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，是否建立質量管理體系并保持有效運行；
（二）企業(yè)生產的產品是否取得醫(yī)療器械產品注冊證，是否按質量標準生產，并檢驗合格；
（三）原材料控制是否到位，是否有進廠檢驗記錄并符合生產要求；
（四）企業(yè)的生產環(huán)境是否能夠保證產品生產的基本要求；
（五）企業(yè)產品的說明書、標簽、標識是否符合要求。
經營企業(yè)重點檢查：
（一）企業(yè)是否取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，并按照批準的范圍經營；
（二）企業(yè)經營的防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械是否合法產品。
四、對檢查中發(fā)現的防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營違法違規(guī)行為要依法嚴肅處理。
五、加強防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械的生產、經營監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報。國家局將根據情況組織防控甲型H1N1流感有關醫(yī)療器械生產、經營監(jiān)管工作督查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○九年五月二十日
