中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司充分利用承擔(dān)“十一五”863計(jì)劃“分子診斷試劑”課題建立的real-time PCR研究開發(fā)平臺(tái),在此次墨西哥流感暴發(fā)后,廣泛收集流感病毒的生物學(xué)信息,在國(guó)內(nèi)率先研制出甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)(real-time PCR)試劑盒和通用型甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒。
5月8日,在香港大學(xué)微生物系實(shí)驗(yàn)室(WHO網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室)袁國(guó)勇院士主持下進(jìn)行了達(dá)安基因試劑盒進(jìn)行了驗(yàn)證。使用甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)(real-time PCR法)試劑盒和通用型甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(同法),對(duì)香港首例發(fā)現(xiàn)的人甲型H1N1流感病毒臨床樣本和病毒分離培養(yǎng)物樣本進(jìn)行檢測(cè),兩種試劑盒檢測(cè)均為陽性。使用甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒,對(duì)人甲型H1、H3的兩種流感病毒株樣本進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果均為陰性;使用人通用型甲型流感核酸檢測(cè)試劑盒,對(duì)上述兩種病毒株樣本進(jìn)行檢測(cè),結(jié)果為陽性。上述所有結(jié)果均符合預(yù)期,顯示兩種試劑盒具有良好的特異性和靈敏度,并能夠在3小時(shí)內(nèi)獲得結(jié)果。
廣東省衛(wèi)生廳組織有關(guān)專家對(duì)達(dá)安基因甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(real-time PCR法)進(jìn)行評(píng)估認(rèn)為,試劑盒經(jīng)過香港確診病例樣本驗(yàn)證達(dá)到預(yù)期效果,建議在廣東省疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室試用,并盡快向國(guó)家有關(guān)部門申請(qǐng)批文,批量生產(chǎn)應(yīng)用。
達(dá)安基因公司多年來得到科技部科技計(jì)劃的扶持,在病毒檢測(cè)技術(shù)方面有長(zhǎng)達(dá)13年的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累,曾參加2003年抗擊“非典”。 達(dá)安基因公司real-time PCR儀于2005年獲得國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證,2008年獲國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利優(yōu)秀獎(jiǎng)。目前該公司已具備大規(guī)模生產(chǎn)甲型H1N1流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒和通用型甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒的能力。