近日，為加強(qiáng)對(duì)派駐監(jiān)督員的管理，規(guī)范其藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查行為，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《派駐監(jiān)督員管理暫行規(guī)定實(shí)施細(xì)則》，《細(xì)則》規(guī)定，對(duì)接受企業(yè)的饋贈(zèng)、參加企業(yè)安排旅游、利用職務(wù)便利為本人及親友謀取私利、失瀆職的，由派出單位按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
派駐監(jiān)督員是指受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委派，對(duì)指定高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理人員。派駐對(duì)象一般為血液制品、生物制品、特殊管理藥品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)。甘肅于2007年開(kāi)始實(shí)施這一制度，目前，已向7家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員7人。
《細(xì)則》對(duì)派駐監(jiān)督員的選派與管理、派駐監(jiān)督員職責(zé)、監(jiān)督程序和紀(jì)律獎(jiǎng)懲作出了詳細(xì)規(guī)定。派駐監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)，具有相關(guān)工作經(jīng)歷。派駐監(jiān)督員經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局或省食藥監(jiān)局培訓(xùn)后上崗，并定期接受再培訓(xùn)，任期一般為兩年，期滿后進(jìn)行輪換?！都?xì)則》規(guī)定，派駐監(jiān)督員主要檢查所派駐企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立和執(zhí)行情況，檢查影響藥品質(zhì)量的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制點(diǎn)等執(zhí)行情況，以及特殊藥品的生產(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)及儲(chǔ)存等情況。派駐監(jiān)督員如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或者產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問(wèn)題的，應(yīng)立即報(bào)告派出部門(mén)，緊急時(shí)可越級(jí)上報(bào)，并采取措施及時(shí)予以控制。 (記者 宜秀萍)
