前一階段，為確保奧運會和殘奧運的藥品安全而開展的興奮劑專項整治工作取得了階段性成果。為深入貫徹落實《反興奮劑條例》，鞏固興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營專項治理成果，建立長效機制，進一步加強對興奮劑的管理，近日國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各地食品藥品監(jiān)管部門認真總結經(jīng)驗，進一步細化工作措施，完善工作機制，落實監(jiān)管責任，切實強化監(jiān)管，規(guī)范興奮劑市場秩序，嚴防違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為反彈，保障公眾用藥安全。
一、切實規(guī)范興奮劑及其復方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營行為
生產(chǎn)企業(yè)應當在取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準文號后方可生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可從事蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)業(yè)務。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴格按規(guī)定渠道銷售。要建立客戶檔案，認真核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，確認無誤后方可銷售；跟蹤核實藥品到貨情況。銷售情況及核實記錄保存至藥品有效期2年后備查。
藥品零售企業(yè)不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，要嚴格憑處方銷售；對含興奮劑藥品復方制劑，應按照現(xiàn)行藥品分類管理規(guī)定執(zhí)行。
2007年10月1日后生產(chǎn)出廠的含興奮劑藥品，必須按規(guī)定在藥品說明書或者標簽上標注“運動員慎用”字樣。未按規(guī)定標注的不得銷售。
二、強化對蛋白同化制劑和肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)管
嚴把經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)資格準入關，在保證轄區(qū)內相關藥品供應的前提下，嚴格控制審批數(shù)量，相關審批情況及時反饋國家局。切實做好蛋白同化制劑、肽類激素出口審批工作，跟蹤了解出口情況。
完善巡查制度，落實監(jiān)管責任，通過跟蹤檢查、飛行檢查、明查與暗訪相結合等方式，加強對蛋白同化制劑和肽類激素藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的日常監(jiān)管，尤其要強化對藥品零售的監(jiān)督檢查。重點檢查蛋白同化制劑、肽類激素原料藥及其制劑來源、銷售流向等情況；對境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素的，要對其出口情況進行重點檢查。繼續(xù)執(zhí)行向蛋白同化制劑、肽類激素藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，發(fā)揮派駐監(jiān)督員的日常監(jiān)督作用。
三、加強對互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息發(fā)布和交易行為的監(jiān)管
加強對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布興奮劑信息的監(jiān)測，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的互聯(lián)網(wǎng)站發(fā)布興奮劑信息，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)違法銷售蛋白同化制劑、肽類激素。對違規(guī)發(fā)布興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站，配合有關部門依法嚴肅處理。
四、保持和完善聯(lián)合治理工作機制，依法嚴肅處理違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為
繼續(xù)在地方政府的領導下，保持和完善興奮劑專項治理期間形成的部門聯(lián)合治理工作機制，配合有關部門暢通舉報渠道，完善信息情報收集。對接報或發(fā)現(xiàn)的違法生產(chǎn)經(jīng)營線索，要及時組織調查，追根溯源，依法查處。對涉及其他部門職責的，要及時移送相關部門處理。
對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)存在的問題，要及時責令企業(yè)整改，消除隱患；對違法違規(guī)的企業(yè)，要依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。
