為加強對藥品生產(chǎn)工藝和處方變更的監(jiān)管，進一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月下發(fā)了《關于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局按照通知要求，積極開展工作，全面完成了對大容量注射劑類藥品的核查，部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局還完成了其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查工作。為進一步做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關事項發(fā)出通知，要求：
各?。▍^(qū)、市）局應在總結前一階段核查工作的基礎上，加大工作力度，務必在2008年底前全部完成對轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)靜脈注射劑和在產(chǎn)全部中藥注射劑品種生產(chǎn)工藝和處方核查，并按照《關于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》要求做好總結。
各?。▍^(qū)、市）局應在全面核查工作的基礎上，對每個品種按批準文號逐一建立完整監(jiān)管檔案。對生產(chǎn)企業(yè)因停產(chǎn)尚未進行核查的品種、核查后責令停產(chǎn)或限期改正的品種，應當加強監(jiān)督，落實監(jiān)管措施。凡擅自恢復生產(chǎn)、不按照核查后工藝和處方進行生產(chǎn)、再次變更生產(chǎn)工藝和處方不按規(guī)定研究和申報的企業(yè)，必須依法給予嚴肅查處。對已經(jīng)通過核查的注射劑品種，尤其是中藥注射劑品種，應當對照上述要求進行認真總結，整理品種監(jiān)管檔案和有關問題，必要時再次進行有針對性的核查，務求排除安全隱患，降低風險。
