衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于暫停使用
上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針的通知
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
近日，廣東省肇慶市端州區(qū)婦幼保健院發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，患兒輸液過(guò)程中出現(xiàn)頭皮針接頭處斷在血管中的情況。經(jīng)調(diào)查，該院使用的是上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150178號(hào)，批號(hào)：20080421，規(guī)格型號(hào)：0.55X19/中紫色頭皮針）。經(jīng)對(duì)同批次該產(chǎn)品進(jìn)行折斷試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，6支全部發(fā)生易折斷現(xiàn)象。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通過(guò)初步分析，認(rèn)為此事件可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)嚴(yán)重。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已下發(fā)通知，對(duì)已銷售的上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針實(shí)行全部召回。
為減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，確保臨床醫(yī)療安全，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針可疑醫(yī)療器械不良事件的緊急通知》（食藥監(jiān)械〔2008〕89號(hào)）的精神，暫停使用相關(guān)產(chǎn)品，保證醫(yī)療安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。
二、各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要配合當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門做好相關(guān)產(chǎn)品的召回工作。
三、各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要將轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門收到及轉(zhuǎn)發(fā)本通知的具體時(shí)間，各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收到本通知的時(shí)間匯總后于2008年11月15日18時(shí)前報(bào)送我部醫(yī)政司。
四、地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門要密切監(jiān)測(cè)轄區(qū)內(nèi)使用該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)送我部醫(yī)政司。
聯(lián)系人：衛(wèi)生部醫(yī)政司 張睿、孟莉
聯(lián)系電話：010—68792733、68792208
傳 真： 010—68792513
衛(wèi)生部辦公廳
二〇〇八年十一月十四日
