近期，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布“關(guān)注痔血膠囊引起的肝損害”的信息通報。
通報指出：近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心）陸續(xù)收到痔血膠囊肝損害不良事件的報告，經(jīng)對報告病例系統(tǒng)分析后，不能排除痔血膠囊與肝損害事件的關(guān)聯(lián)性。
痔血膠囊可改善動、靜脈張力，保護微循環(huán)和減輕肛門水腫，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期內(nèi)痔及混合痔所致的便血、肛門墜脹或墜痛，大便干燥或秘結(jié)等癥。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提示痔血膠囊與肝損害的關(guān)聯(lián)性較為明確，發(fā)生機制尚待進一步研究。同時對臨床醫(yī)師、患者臨床用藥提出建議，同時提出了相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展肝損害不良反應(yīng)發(fā)生機制的深入研究等建議。
目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)已暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售和使用并召回相關(guān)產(chǎn)品，國家局已要求由四川省局監(jiān)督企業(yè)完成相關(guān)工作。同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)限期對該藥品引起的肝損害發(fā)生機理進行研究，重新評估該藥品的風(fēng)險/效益。國家食品藥品監(jiān)管局密切關(guān)注該藥品的召回情況。
