作為今年醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管的一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，甘肅省電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡市場(chǎng)專項(xiàng)檢查日前告一段落。全省食藥監(jiān)系統(tǒng)累計(jì)出動(dòng)檢查人員3714人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)1342家，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)19家。
此次專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)是規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，確保醫(yī)療器械使用安全。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，甘肅省部分相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位存在以下問(wèn)題：醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與制度不健全，醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、售后跟蹤服務(wù)記錄不全，不良事件報(bào)告制度執(zhí)行不力，有的擅自降低產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)儲(chǔ)存條件，擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥，產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志不規(guī)范，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或無(wú)證經(jīng)營(yíng)。
針對(duì)此，在檢查過(guò)程中，檢查人員對(duì)電療、磁療、光療物理治療設(shè)備和隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、原材料的采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全方位檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，規(guī)范產(chǎn)品的包裝標(biāo)志，加強(qiáng)出廠檢驗(yàn)，加強(qiáng)產(chǎn)品廣告管理，做好上市產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)用械管理，以高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用監(jiān)管為重點(diǎn)，明確各醫(yī)療科室用械管理職責(zé)，建立在用設(shè)備管理檔案，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告工作，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的管理，保證醫(yī)療器械的使用安全。(記者宜秀萍)
