針對近一段時期，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》，要求各地進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，以有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求。
一、進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為
強調(diào)具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，才能從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。其他藥品批發(fā)企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝。
除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿復(fù)方制劑的交易。
二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)
藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。
三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)
對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，將進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。
含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。
四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門繼續(xù)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強麻黃堿管理的通知》要求，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報請當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機關(guān)協(xié)助核查。公安機關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。
各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時，可請公安機關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關(guān)處理。
含麻黃堿類復(fù)方制劑是老百姓的常用藥品，有的是處方藥，有的是非處方藥，并未列入易制毒化學(xué)品管理。該類品種臨床上主要用于治療感冒、咳嗽、哮喘等常見疾病，療效較好。該類品種按醫(yī)囑或說明書指導(dǎo)用藥是安全的，可以放心使用。近年來隨著毒品形勢的發(fā)展，一些不法分子大量騙購、套購麻黃堿類復(fù)方制劑，從中提取麻黃堿后制造冰毒，造成了嚴(yán)重的社會危害和公共衛(wèi)生問題，對我國的國際形象也造成了不良影響。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局提出對含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)一步加強管理的要求，也希望社會各界配合我們做好工作。
