四川汶川特大地震發(fā)生后，按照中央的統(tǒng)一指揮，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急部署，立即成立了抗震救災(zāi)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，迅速對(duì)全系統(tǒng)抗震救災(zāi)工作做出了部署，組織動(dòng)員全系統(tǒng)投入抗震救災(zāi)，加強(qiáng)對(duì)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，確保救災(zāi)急需藥械的質(zhì)量安全。同時(shí)，配合有關(guān)部門積極做好救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)保障，組織協(xié)調(diào)企業(yè)做好救災(zāi)藥械的儲(chǔ)備、生產(chǎn)和捐贈(zèng)。
一、強(qiáng)化監(jiān)管，關(guān)口前移，保障災(zāi)區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全
地震發(fā)生后，根據(jù)國(guó)務(wù)院抗震救災(zāi)總指揮部的統(tǒng)一部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局明確要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門切實(shí)加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作。各地食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行職責(zé)，將監(jiān)管關(guān)口前移，組織精兵強(qiáng)將，深入藥械生產(chǎn)企業(yè)和捐贈(zèng)接收站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，組織專門力量，對(duì)運(yùn)往災(zāi)區(qū)的藥械在啟運(yùn)前嚴(yán)格查驗(yàn)監(jiān)管，確保發(fā)往災(zāi)區(qū)藥械的質(zhì)量安全。使救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械，無(wú)論是政府調(diào)撥的，還是企業(yè)捐贈(zèng)的，都在發(fā)往災(zāi)前進(jìn)行了嚴(yán)格把關(guān)。在此基礎(chǔ)上，四川省等災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門，又在接收調(diào)撥中建立了嚴(yán)格接收查驗(yàn)制度，對(duì)運(yùn)抵災(zāi)區(qū)藥械進(jìn)行第二次查驗(yàn)，從而進(jìn)一步嚴(yán)格了質(zhì)量把關(guān)。
截至2008年6月4日12時(shí)，四川省政府5.12抗震救災(zāi)指揮中心醫(yī)療保障組調(diào)配用于抗震救災(zāi)的藥品2701.86萬(wàn)（瓶、盒），醫(yī)療器械656624件（臺(tái)），消殺藥品5046.323噸。
到目前為止，用于抗震救災(zāi)的藥品、醫(yī)療器械沒有出現(xiàn)質(zhì)量安全問題。
二、緊急調(diào)運(yùn)特殊管制的麻醉藥品
震后大規(guī)模的傷員救治，急需大量的麻醉藥品，麻醉藥品屬于特殊管制藥品，既要保障供應(yīng)，又要嚴(yán)格管理。5月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局緊急向?yàn)?zāi)區(qū)調(diào)撥約800件麻醉藥品，并及時(shí)運(yùn)往災(zāi)區(qū)。隨后又根據(jù)災(zāi)區(qū)需要，緊急增撥麻醉藥品，保障傷員救治的需要。截止5月31日，共向?yàn)?zāi)區(qū)調(diào)撥麻醉藥品1440件。
三、加快批簽發(fā)保障災(zāi)區(qū)生物制品急需
為保障災(zāi)區(qū)救治傷員和預(yù)防傳染病急需，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)抗震救災(zāi)所需血液制品及疫苗的批簽發(fā)按照特事特辦原則，優(yōu)先安排批簽發(fā)。從5月12日至5月31日，已經(jīng)對(duì)靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、人血白蛋白等7個(gè)急需血液制品加快批簽發(fā)；對(duì)出血熱、霍亂、乙腦、風(fēng)疹、麻疹、腮腺炎、麻腮聯(lián)苗、甲肝、百白破等9種疫苗加快批簽發(fā)。保障救治危重傷員和防疫血液制品和疫苗的急需。
四、加強(qiáng)對(duì)捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于5月14日緊急發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》，要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄，有效期限距失效日期必須在6個(gè)月以上。對(duì)境外捐贈(zèng)提出了明確要求，捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)為我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)的品種，以及國(guó)際上通用藥典收載、在注冊(cè)國(guó)合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種（未經(jīng)我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的生物制品除外）。捐贈(zèng)境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或已經(jīng)外國(guó)政府部門批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械未經(jīng)我國(guó)政府部門批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供產(chǎn)品清單、生產(chǎn)國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告及中文說(shuō)明書，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核后，由指定的省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行查驗(yàn)，符合規(guī)定的方可使用。
加強(qiáng)對(duì)捐贈(zèng)藥械管理與保障質(zhì)量同樣重要，食品藥品監(jiān)督管理局的紀(jì)檢監(jiān)察部門全程介入，杜絕拖延挪用捐贈(zèng)藥械等違紀(jì)違規(guī)問題發(fā)生。堅(jiān)持做到“進(jìn)出統(tǒng)一、全程跟蹤”，即：將捐贈(zèng)藥械的接收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和調(diào)撥統(tǒng)一管理，建立跟蹤追溯制度。一些國(guó)家和地區(qū)對(duì)我國(guó)救災(zāi)積極給予援助，捐贈(zèng)了災(zāi)區(qū)急需的藥品和醫(yī)療器械，這些藥械來(lái)源國(guó)家（地區(qū)）范圍廣、藥械品種多、中文標(biāo)識(shí)少，食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)組織力量翻譯外文藥械說(shuō)明書，并重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生物和血液制品的檢驗(yàn)。國(guó)際捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械全部按規(guī)定進(jìn)行了接收、查驗(yàn)，并盡快投入了使用。
五、啟動(dòng)特殊審批程序，加快災(zāi)區(qū)急需藥械的審批
為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)抗震救災(zāi)急需藥品實(shí)行特殊審批?？拐鹁葹?zāi)期間，國(guó)家局在保障安全質(zhì)量前提下，緊急審批了血液保存液、血液濾過(guò)置換液等4個(gè)品種的急需藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
六、評(píng)估預(yù)測(cè)掌握災(zāi)區(qū)藥械需求，掌握生產(chǎn)儲(chǔ)備，迅速解決供應(yīng)難題
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織全系統(tǒng)迅速對(duì)有關(guān)急需藥械產(chǎn)品的生產(chǎn)和庫(kù)存情況進(jìn)行調(diào)研，摸清急需藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)能力、儲(chǔ)備等情況，組織協(xié)調(diào)企業(yè)做好救災(zāi)藥械的儲(chǔ)備、生產(chǎn)，確保救災(zāi)急需藥械的質(zhì)量安全。積極配合有關(guān)部門迅速解決救災(zāi)急需藥械供應(yīng)難題。同時(shí)，為有效引導(dǎo)藥械捐贈(zèng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載并及時(shí)更新了四川省抗震救災(zāi)指揮部提供的急需藥械目錄。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至5月30日，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)共協(xié)調(diào)組織境內(nèi)藥品醫(yī)療器械企業(yè)捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械折合人民幣15億元。
七、派出技術(shù)工作組和行政援助組，加強(qiáng)災(zāi)區(qū)監(jiān)管力量和支持災(zāi)后恢復(fù)正常監(jiān)管工作秩序同步進(jìn)行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同工作需要，派出三種類型工作組，第一種類型是由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)的工作組，分赴川、渝、甘、陜等受災(zāi)地區(qū)，深入災(zāi)區(qū)一線，了解災(zāi)區(qū)救災(zāi)藥品安全情況，藥械供應(yīng)保障情況以及工作中存在的困難和問題，指導(dǎo)加強(qiáng)監(jiān)管工作，協(xié)調(diào)解決了救災(zāi)急需藥械的供應(yīng)保障等問題，并緊急劃撥應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)。第二種類型是根據(jù)災(zāi)區(qū)需要派出了由專家和技術(shù)骨干組成的“藥品檢驗(yàn)專家組”、“藥品快檢技術(shù)工作組”和“醫(yī)療器械檢驗(yàn)專家組”，指導(dǎo)救災(zāi)藥品檢驗(yàn)和快速檢測(cè)，并對(duì)境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)；第三種類型“行政援助組”，組織行政管理人員與災(zāi)區(qū)食品藥品監(jiān)管部門共同盡快恢復(fù)正常藥品監(jiān)管秩序。不同工作組成員分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、中國(guó)藥品生物制品檢定所，以及重慶、貴州、廣州、上海等地方食品藥品監(jiān)管局的行政管理人員和專業(yè)技術(shù)人員組成。
在黨中央國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，抗震救災(zāi)工作有力、有序和有效地進(jìn)行，隨著工作的深入，食品藥品監(jiān)管部門正在一手抓抗震救災(zāi)和災(zāi)后重建，一手抓監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已著手制訂災(zāi)后食品藥品監(jiān)管重建工作方案，在繼續(xù)做好食品藥品監(jiān)管，保障災(zāi)區(qū)藥品安全的同時(shí)，有針對(duì)性地加大對(duì)恢復(fù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，做到邊恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、邊加強(qiáng)日常監(jiān)管；充分估計(jì)地震災(zāi)害對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全造成的危害，采取有效措施，避免出現(xiàn)達(dá)不到條件盲目恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的情況。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在繼續(xù)加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，加大對(duì)救災(zāi)所需藥械的抽驗(yàn)力度，共同把好救災(zāi)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量關(guān)的同時(shí)，做好支援受災(zāi)地區(qū)災(zāi)后重建的有關(guān)準(zhǔn)備工作。
