5.12汶川大地震后，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局急災(zāi)區(qū)人民所急、想災(zāi)區(qū)人民所想，以高度的政治責(zé)任感和使命感，在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，加快注冊審批災(zāi)區(qū)急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品，立足本職為抗震救災(zāi)的醫(yī)療救治工作做貢獻(xiàn)。
一、超常規(guī)快速審批組織災(zāi)區(qū)急需擔(dān)架車的生產(chǎn)
5月23日，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉重慶市英凱美醫(yī)療器械有限公司被中國醫(yī)療器械工業(yè)公司指定為抗震救災(zāi)物資擔(dān)架車的生產(chǎn)廠家，并得到國家發(fā)改委加急生產(chǎn)1357臺套訂單要求后，局領(lǐng)導(dǎo)非常重視，主動與該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，要求企業(yè)盡快上報醫(yī)用擔(dān)架車的產(chǎn)品注冊資料，并要求相關(guān)業(yè)務(wù)處室把抗震救災(zāi)工作放在首位，加快該產(chǎn)品注冊審批工作。相關(guān)業(yè)務(wù)處室同志集中力量、加班加點(diǎn)的對該產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行受理、審查和審批，超常規(guī)的將按國家規(guī)定30個工作日的審批工作量在1天內(nèi)完成，并及時向企業(yè)發(fā)放了產(chǎn)品注冊證，使得企業(yè)能立即投入生產(chǎn)。目前該公司將在本周內(nèi)就全部完成1357臺套擔(dān)架車的生產(chǎn)，并分批運(yùn)往災(zāi)區(qū)。
二、特事特辦，在未取得產(chǎn)品批件的情況下，批準(zhǔn)同意組織醫(yī)治傷員急需厭氧菌培養(yǎng)基的生產(chǎn)
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局了解到接收災(zāi)區(qū)傷員救治的市各大醫(yī)院急需厭氧菌培養(yǎng)基，以對可能出現(xiàn)的致殘致死率高的氣性壞疽病進(jìn)行有效的診斷治療，而目前市場上沒有相應(yīng)的厭氧菌培養(yǎng)基產(chǎn)品供應(yīng)。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局充分意識到了該問題的嚴(yán)重性和緊迫性，為能夠以最快時間盡最大可能挽救災(zāi)區(qū)傷病員的生命和健全肢體，根據(jù)醫(yī)院傷員救治工作的緊急需求，經(jīng)過慎重研究，迅速審批同意具有生產(chǎn)能力但未進(jìn)行產(chǎn)品注冊的重慶龐通醫(yī)療器械有限公司緊急生產(chǎn)厭氧菌培養(yǎng)基，限期供給特定醫(yī)院在此次抗震救災(zāi)中救治傷員時使用，以對厭氧菌感染的臨床診斷進(jìn)行參考。為保證產(chǎn)品質(zhì)量和對厭氧菌篩選的有效性和準(zhǔn)確性，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)對無相應(yīng)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要嚴(yán)格制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系的要求認(rèn)真組織生產(chǎn)。同時強(qiáng)調(diào)此次緊急生產(chǎn)的厭氧菌培養(yǎng)基僅供特定醫(yī)院在抗震救災(zāi)時救治傷員時使用。
目前，該企業(yè)緊急生產(chǎn)出的厭氧菌培養(yǎng)基已及時向醫(yī)院提供。醫(yī)院在災(zāi)區(qū)傷員的診治過程中，通過厭氧菌培養(yǎng)，均有致病菌檢出，有效地提高了氣性壞疽的早期診斷率。
三、心系救援人員，快速審批組織阿是超聲波治療儀的生產(chǎn)
為及時對災(zāi)區(qū)救援人員在長時間高強(qiáng)度工作中較易發(fā)生的腰肌勞損等軟組織損傷進(jìn)行有效地治療。重慶海扶（HIFU）技術(shù)有限公司積極研究開發(fā)軟組織損傷的臨床治療儀器---阿是超聲波治療儀。但鑒于該產(chǎn)品是市場上從未出現(xiàn)的全新產(chǎn)品，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局積極向國家局申請盡快確定產(chǎn)品分類。國家局高度重視，以最快的速度明確阿是超聲波治療儀為二類產(chǎn)品。隨即，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局立即開辟抗震救災(zāi)注冊產(chǎn)品快速審批通道，按照“企業(yè)有多快、我們就有多快”的要求迅速進(jìn)行質(zhì)量體系考核和補(bǔ)正資料復(fù)審，做到標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，在企業(yè)完成資料補(bǔ)正的基礎(chǔ)上，2個工作日內(nèi)完成了產(chǎn)品的注冊審批工作，向企業(yè)發(fā)放了產(chǎn)品注冊證。
目前，該公司正加緊安排生產(chǎn)，準(zhǔn)備將價值300萬的20臺設(shè)備分三次運(yùn)往災(zāi)區(qū)，并安派具有多年臨床經(jīng)驗的醫(yī)生隨隊赴災(zāi)區(qū)進(jìn)行救治。
