關于印發(fā)藥品 醫(yī)療器械 保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知
國食藥監(jiān)市[2007]625號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告發(fā)布秩序，促進藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營企業(yè)信用體系建設，國家局制定了《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。對執(zhí)行中遇到的問題，請及時報國家局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十月十六日
附件：
藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法
第一章 總則
第一條 為切實維護廣大消費者的合法權益，加強對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)督管理，強化藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營企業(yè)誠信守法意識，促進藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用體系建設，依據藥品、醫(yī)療器械和保健食品監(jiān)督管理的有關法律法規(guī)、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，制定本辦法。
第二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門在依法履行廣告審查職責的同時，通過對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測，對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營企業(yè)發(fā)布廣告行為進行信用等級認定，并根據信用等級開展針對性的監(jiān)督管理工作。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對全國藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營企業(yè)發(fā)布廣告行為信用等級認定的指導工作。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織對轄區(qū)內藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息的采集、記錄、認定和公示管理工作。
第四條 對違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的生產經營企業(yè)實施不良行為記錄和公示，堅持教育與懲處相結合，綜合治理的原則。
第二章 信用信息的采集和發(fā)布
第五條 地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門具體負責組織對本轄區(qū)內發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告的監(jiān)測，對發(fā)布違法廣告企業(yè)的不良信息進行采集、記錄，建立企業(yè)不良信息記錄檔案，并及時將企業(yè)不良信息記錄上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據違法廣告情節(jié)、影響程度等情況，在本轄區(qū)內發(fā)布消費安全警示。
第六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將地（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門上報的違法發(fā)布廣告企業(yè)不良信息記錄進行匯總，并依據本辦法第三章規(guī)定對違法發(fā)布廣告的企業(yè)進行信用等級認定。
對違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴重的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以在轄區(qū)內對其違法行為進行信用等級公示或發(fā)布消費安全警示。
第七條 對藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營企業(yè)違法發(fā)布廣告行為進行信用等級公示的主要內容包括：廣告中標示的產品名稱、產品生產企業(yè)或經營企業(yè)的名稱、發(fā)布違法廣告媒介和時間、發(fā)布違法廣告內容、簡要概述、刊播次數(shù)以及食品藥品監(jiān)督管理部門采取的措施等。公示中不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密與個人隱私。
第三章 信用等級的認定
第八條 藥品、醫(yī)療械器、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)的信用等級分為三級：守信、失信和嚴重失信。信用等級的認定周期為一年，時間從每年的1月1日到12月31日。
守信，是指企業(yè)本年度內發(fā)布的廣告經食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)測，沒有違反國家有關廣告法律法規(guī)的。
失信，是指企業(yè)本年度發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告有違反國家有關廣告法律法規(guī)的，但違法情節(jié)不嚴重。
嚴重失信，是指企業(yè)本年度內發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告違法情節(jié)嚴重，廣告中含有以下內容：
（一）任意更改經批準的產品適應癥、功能主治或適應范圍以及保健功能等內容進行虛假宣傳的；
（二）含有不科學地表示功效的斷言或者保證、含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者、消費者等的名義和形象為產品功效作證明的；
（三）違反有關廣告法律法規(guī)的規(guī)定，含有其他嚴重欺騙和誤導消費者進行虛假宣傳的。
第九條 被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年內發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的，其信用等級可調升到守信等級。
被認定為嚴重失信等級的企業(yè)，在隨后兩年內發(fā)布的廣告無違法違規(guī)的，其信用等級可調升到守信等級。
被認定為失信等級的企業(yè)，在隨后一年仍然存在違法發(fā)布廣告的行為，無論違法情節(jié)是否嚴重，其信用等級將下調至嚴重失信等級。
第十條 對發(fā)布廣告不良行為的記錄、信用信息的登記以及變更等，應填寫《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用信息管理表》，同時列入企業(yè)安全信用檔案進行管理。
第四章 監(jiān)督管理
第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經認定為發(fā)布廣告失信等級的藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營企業(yè)，責令限期改正，同時將其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其失信等級向社會予以公示，并加強對其監(jiān)督檢查的力度。
第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對經認定為發(fā)布廣告嚴重失信等級的藥品、醫(yī)療器械、保健食品生產經營企業(yè)，責令限期改正，其違法行為記錄在信用檔案中；逾期不改的，可以將其嚴重失信等級向社會予以公示，對其違法廣告品種作為重點抽驗對象，并對該品種的購銷行為進行重點檢查。
第十三條 對失信和嚴重失信企業(yè)發(fā)布的廣告，食品藥品監(jiān)督管理部門應對其廣告中所標示的藥品、醫(yī)療器械經營和使用單位加大監(jiān)督管理力度；必要時可對廣告中所標示的有關經營和使用單位的藥品、醫(yī)療器械購銷行為進行專項檢查。
第十四條 對篡改經批準的藥品廣告內容，任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者，進行虛假宣傳的違法廣告，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，對該廣告所涉及的藥品采取行政強制措施。
對違反食品藥品監(jiān)督管理部門做出的暫停銷售違法廣告品種的行政強制措施、繼續(xù)銷售該產品的經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門將記錄該企業(yè)的不良行為，并將該企業(yè)認定為嚴重失信等級。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應將認定為失信和嚴重失信等級的企業(yè)的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據各地上報的情況予以匯總發(fā)布。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據下列信息，對發(fā)布違法廣告涉及的生產經營企業(yè)和品種加強日常監(jiān)管：
（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測發(fā)布的違法廣告信息；
（二）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷或收回藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號的信息；
（三）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告公告；
（四）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布者信用等級認定的公示。
第十七條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)，認為食品藥品監(jiān)督管理部門采集、記錄、公示的信用信息與事實不符的，有權向該食品藥品監(jiān)督管理部門或其上級部門提出申訴。申訴經核查屬實的，有關食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時更正或責令其下級食品藥品監(jiān)督管理部門予以更正。
對信用等級公示不當?shù)?，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在原公示范圍內予以更正。
第十八條 對因違法發(fā)布廣告而被認定為失信和嚴重失信的藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應依法從重查處。
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門要加強同工商行政管理等有關部門的聯(lián)系，建立必要的工作協(xié)調機制。
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告企業(yè)的不良行為記錄，應依據《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，納入企業(yè)安全信用檔案進行管理。
對發(fā)布保健食品廣告企業(yè)的安全信用檔案管理工作，也可參照《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》進行管理。
第二十一條 對在發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告企業(yè)誠信管理工作中玩忽職守的工作人員，食品藥品監(jiān)督管理部門應依照有關規(guī)定對有關責任人給予行政處分。
第五章 附 則
第二十二條 本辦法所稱的藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，是指經食品藥品監(jiān)督部門監(jiān)測，對違法事實做出認定后向工商行政管理機關移送的廣告，以及工商行政管理機關監(jiān)測查處并向食品藥品監(jiān)督管理部門通報的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。
第二十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十四條 本辦法自2008年1月1日起施行。
藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理登記表
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納入信用管理的企業(yè)名稱
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產品類別以及產品名稱
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藥品
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處方藥
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非處方藥
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醫(yī)療器械
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保健食品
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是否有廣告批準文號
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有 □ 廣告批準文號：
無 □
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發(fā)布廣告不良行為違規(guī)記錄
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發(fā)布違法廣告的時間及媒體
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一般違規(guī)
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嚴重違規(guī)
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是否被采取強制措施
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信用等級評定
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信息等級變更
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時間
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信用變更的原因
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變更后的信用等級
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備注
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