2007年2～4月，西安西京醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的人工心肺機體外循環(huán)管道，在廣東省中醫(yī)院珠海醫(yī)院臨床使用期間，引起數(shù)名患者肝功能異常。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心分析評價，確認患者出現(xiàn)的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環(huán)管道密切相關(guān)。為加強對體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，確保患者用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在全國范圍內(nèi)開展體外循環(huán)管道類產(chǎn)品再評價工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，所有已批準上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，必須立即組織開展對該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查。重點檢查執(zhí)行標準、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購和生產(chǎn)檢測記錄、關(guān)鍵（特殊）工藝的控制、風險管理等情況。
所有已批準上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，應在2007年8月31日前，向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交產(chǎn)品再評價報告，并抄送生產(chǎn)企業(yè)（境外生產(chǎn)企業(yè)代理人）所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。該報告應包括生產(chǎn)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產(chǎn)工藝的可靠性、安全性評價和風險評估資料，以及產(chǎn)品上市后臨床使用、質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測等情況說明。
