鑒于目前纖維蛋白膠類產品根據(jù)原料來源不同，分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，審批標準與監(jiān)管模式存在較大差異，為保證該類產品的安全有效，理順關系，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年9月30日就該類產品監(jiān)督管理有關事宜發(fā)出公告。
關于規(guī)范纖維蛋白膠類產品監(jiān)督管理有關事宜的公告
國食藥監(jiān)辦[2006]523號
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鑒于目前纖維蛋白膠類產品按照原料來源不同，分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，審批標準與監(jiān)管模式存在較大差異，為保證該類產品的安全有效，理順關系，現(xiàn)對該類產品監(jiān)督管理有關事宜公告如下：
一、自公告之日起，纖維蛋白膠類產品均按照藥品注冊管理。
二、已獲得醫(yī)療器械注冊證書的企業(yè)，如產品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內的繼續(xù)有效；醫(yī)療器械注冊證書已到期的，可提出對該醫(yī)療器械注冊證書進行延期，我局將結合企業(yè)申請藥品注冊時間，對醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，延期期限不超過2008年12月31日，同時累計延期不超過18個月；如產品上市后發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調查確認后，應立即停止銷售該產品。
三、未獲得醫(yī)療器械注冊證書的企業(yè)，不再繼續(xù)進行醫(yī)療器械注冊審批，企業(yè)應重新按照藥品申請注冊。
四、結合目前已獲得醫(yī)療器械注冊證書的情況，2009年2月2日前生產出廠的產品，可以在產品有效期內銷售使用。2009年2月3日起，所有纖維蛋白膠類產品均按照藥品生產銷售。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年九月三十日
