為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問題，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2006年6月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事項(xiàng)發(fā)出通知。
《通知》指出，《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg”，《中國(guó)藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）的規(guī)定。
《通知》要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，修訂上述品種的制檢規(guī)程、說明書及包裝標(biāo)簽，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行備案。
關(guān)于規(guī)范卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述方式的通知
國(guó)食藥監(jiān)注[2006]253號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為糾正卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格表述不規(guī)范的問題，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、關(guān)于卡介菌多糖、核酸制劑規(guī)格的表述方式。《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）明確規(guī)定該品種規(guī)格為“每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg，核酸不低于30μg”，《中國(guó)藥典》三部（2005年版）尚未收載該品種，因此，應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)生物制品規(guī)程》（2000年版）的規(guī)定。
二、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，修訂上述品種的制檢規(guī)程、說明書及包裝標(biāo)簽，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行備案。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月十三日
