2006年6月9日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品特別審批程序》正式批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊注冊(cè)，核發(fā)了藥品批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊工作取得了最終成果，為我國(guó)預(yù)防和治療大流感的人類爆發(fā)和流行奠定了牢固的基礎(chǔ)。
此次批準(zhǔn)的原料藥和制劑，分別由上海三維制藥有限公司和宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司申報(bào)生產(chǎn)，事先都得到了瑞士羅氏公司在中國(guó)生產(chǎn)的授權(quán)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，兩家公司分別申報(bào)了全部規(guī)定的各項(xiàng)技術(shù)資料，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進(jìn)行的生物等效性試驗(yàn)，所提交的生物等效性數(shù)據(jù)證明國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達(dá)菲”具有生物等效性，表明國(guó)產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊在質(zhì)量、臨床療效和安全性方面達(dá)到了和進(jìn)口“達(dá)菲”一樣的水平。
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書，磷酸奧司他韋（Oseltamivir Phosphate）為A型和B型流感病毒神經(jīng)氨酸酶選擇性抑制劑，通過(guò)抑制病毒的神經(jīng)氨酸酶阻止病毒從被感染的細(xì)胞釋放和播散，從而達(dá)到控制流感癥狀的目的。臨床上用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，和用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。由于為處方藥，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
為促進(jìn)磷酸奧司他韋膠囊早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，為國(guó)家防治“禽流感”的總體戰(zhàn)略服務(wù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局多次召集會(huì)議研究解決問(wèn)題，并要求有關(guān)部門制訂了藥品注冊(cè)的相關(guān)預(yù)案，如現(xiàn)場(chǎng)考核、進(jìn)口備案和樣品檢驗(yàn)等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還及時(shí)派出了專家組赴研制現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查了藥品研發(fā)情況，現(xiàn)場(chǎng)研究解決問(wèn)題。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊(cè)工作，為此專門頒布了《藥品特別審批程序》，并堅(jiān)持按照“程序不減少，標(biāo)準(zhǔn)不降低”的原則，嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)資料和要求，嚴(yán)格技術(shù)審查各個(gè)關(guān)口和環(huán)節(jié)，努力保證藥品質(zhì)量和安全、有效。
