國家食品藥品監(jiān)督管理局近日作出決定，暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。
根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測，魚腥草注射液等7個注射劑在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報告。為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，做出以上決定。
這類含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑主要包括：魚腥草注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉、復(fù)方蒲公英注射液、炎毒清注射液、魚金注射液。目前在我國有100多家生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)這類產(chǎn)品。臨床使用主要是抗感染治療。
2003年8月，通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)了魚腥草注射液可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在第四期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中對該品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報，并提醒臨床應(yīng)用時務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥范圍使用，對有藥物過敏史或過敏性體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，靜脈滴注時不應(yīng)與其他藥品混合使用，并避免快速輸注。通報發(fā)出后，各地仍有大量的不良反應(yīng)出現(xiàn)，特別是今年以來，嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例報告頻率增加。
從目前收到的病例報告和文獻(xiàn)資料分析表明，含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑主要可引起過敏性休克、全身過敏反應(yīng)和呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至可引起死亡，存在較明確的關(guān)聯(lián)性。過敏性休克的病例報告來源和涉及企業(yè)、批號無明顯集中現(xiàn)象，說明過敏反應(yīng)可能是該類品種的共性問題。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將對此類藥品組織開展調(diào)查和再評價工作。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有制藥企業(yè)都應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關(guān)安全性研究，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，以保障公眾用藥安全有效。
[附]：
關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑的通告
國食藥監(jiān)安[2006]218號
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明，使用魚腥草注射液等7個注射劑（見附件）后引起過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。我局將組織對該類藥品進(jìn)行再評價。特此通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月一日
附件：
含魚腥草或新魚腥草素鈉的注射劑品種目錄
1、魚腥草注射液
2、復(fù)方蒲公英注射液
3、魚金注射液
4、炎毒清注射液
5、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液
6、新魚腥草素鈉注射液
7、注射用新魚腥草素鈉
