陜西省食品藥品監(jiān)督管理局訊 國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》（國(guó)辦發(fā)明電[2006]17號(hào)）發(fā)出后，我局高度重視，召開(kāi)專題會(huì)議，認(rèn)真研究貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院緊急通知精神，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和省政府的具體要求，采取有力措施，全面強(qiáng)化對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管。
一是繼續(xù)做好齊齊哈爾第二制藥有限公司的假藥查處工作。在前期查封工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加大工作力度，務(wù)必全面徹底查封假藥，以免造成新的危害。同時(shí)，積極配合國(guó)家有關(guān)部門(mén)做好案件調(diào)查、取證工作，配合衛(wèi)生等有關(guān)部門(mén)做好疑似病例救治等工作。
二是加強(qiáng)藥品研究領(lǐng)域的監(jiān)督管理。嚴(yán)格藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)注冊(cè)各環(huán)節(jié)的工作，建立科學(xué)合理、程序嚴(yán)密、相互制約、監(jiān)督有效的省級(jí)審評(píng)審批體系。重點(diǎn)圍繞藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原輔料來(lái)源、試制與研究原始記錄、實(shí)驗(yàn)研究各時(shí)間點(diǎn)的銜接等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)考核。組織對(duì)突擊申報(bào)品種、多家申報(bào)相同品種、有舉報(bào)信件的品種及在短時(shí)間內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，依法嚴(yán)厲查處注冊(cè)申請(qǐng)中的弄虛作假行為，并公布于眾。開(kāi)展藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，對(duì)管理混亂，不能保證研究工作質(zhì)量，不能保證受試者安全和權(quán)益的，責(zé)令其停止試驗(yàn)或整改。對(duì)弄虛作假、編造數(shù)據(jù)、倒賣資料的研究機(jī)構(gòu)、取消其研究資格，并公布于眾。
三是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理。組織對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查，原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)必須按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，檢查人員要逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，加強(qiáng)對(duì)委托檢驗(yàn)單位的資質(zhì)檢查；加強(qiáng)GMP認(rèn)證跟蹤檢查工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)注射劑、血液制品和其他重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的跟蹤檢查；加大飛行檢查的力度，重點(diǎn)檢查被舉報(bào)的企業(yè)、有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)；對(duì)存在的缺陷，要監(jiān)督企業(yè)及時(shí)整改；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題堅(jiān)決依法查處；對(duì)不符合GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其《藥品GMP證書(shū)》，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。繼續(xù)做好正在進(jìn)行的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行等環(huán)節(jié)，堅(jiān)決打擊無(wú)證配制、非法委托配置醫(yī)院制劑的行為；加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，嚴(yán)把經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)資格關(guān)口，防止特殊藥品“流弊”事件的發(fā)生；加強(qiáng)藥品不良事件的監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，對(duì)于可能發(fā)生的不良反應(yīng)事件，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制、早處理。
四是加強(qiáng)藥品流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年至少檢查一次，檢查結(jié)果據(jù)實(shí)記錄在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本上；加強(qiáng)用藥用械的監(jiān)督管理，每年對(duì)全省醫(yī)院至少檢查一次，檢查結(jié)果據(jù)實(shí)記錄在案；凡涉及舉報(bào)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括虛假?gòu)V告等），必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并寫(xiě)出檢查報(bào)告存檔；建立醫(yī)藥行業(yè)信用檔案，定期公布企業(yè)違法違規(guī)事實(shí)，鼓勵(lì)誠(chéng)實(shí)守信、規(guī)范經(jīng)營(yíng)，打擊投機(jī)取巧、違法亂紀(jì)；對(duì)曾經(jīng)出過(guò)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行不定期的抽查，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售渠道是否規(guī)范，是否存在掛靠過(guò)票、出租柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。
五是加強(qiáng)藥械稽查工作。進(jìn)一步加大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面及品種覆蓋率，以監(jiān)督抽驗(yàn)工作為主，強(qiáng)化靶向抽驗(yàn)，提高針對(duì)性和代表性，加大跟蹤抽驗(yàn)和專項(xiàng)抽驗(yàn)的力度，促進(jìn)和推廣藥品快速鑒別方法在基層的應(yīng)用。針對(duì)藥械市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題和監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，有的放矢地開(kāi)展專項(xiàng)整治活動(dòng)；狠抓大案要案的查處及已查處案件的落實(shí)工作，提高查處案件的結(jié)案率。對(duì)違法違規(guī)行為，嚴(yán)格執(zhí)行“五個(gè)不放過(guò)”的要求，嚴(yán)肅查處；對(duì)于重大典型案件，要通過(guò)媒體予以曝光，并進(jìn)行全省通報(bào)，以儆效尤；做好藥械違法案件受理舉報(bào)投訴工作，向社會(huì)公開(kāi)舉報(bào)投訴電話，發(fā)動(dòng)群眾，參與監(jiān)管。對(duì)群眾反映的問(wèn)題要予以高度重視，認(rèn)真對(duì)待，絕不放過(guò)任何蛛絲馬跡；對(duì)涉嫌犯罪的違法案件，嚴(yán)格執(zhí)行《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》。
六是強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)，做好信息宣傳工作。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任，倡導(dǎo)企業(yè)文明誠(chéng)信。通過(guò)宣傳、培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等形式增強(qiáng)企業(yè)法人代表及質(zhì)量管理人員遵章守法意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，保證藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹落實(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。同時(shí)，繼續(xù)做好宣傳引導(dǎo)工作，進(jìn)一步提高人民群眾的監(jiān)督和防范意識(shí)。
